各市（州）市場監督管理局，省藥監局相關處室、檢查分局,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構制劑配制單位：
根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》的相關規定，為做好我省《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》重新發證工作，現就有關事項通知如下：
一、申請范圍
我省行政區域內持有《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》，且生產（含配制，下同）范圍包含制劑、原料藥、中藥飲片、醫用氣體或其他類別產品，具備相應生產條件，需要繼續從事藥品生產活動的申請人。
二、職責劃分
（一）省藥監局藥品生產監管處。負責重新發證工作的組織安排；根據監管事權劃分，依職責對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品（第一類精神藥品、第二類精神藥品單方制劑）、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、醫療用毒性藥品類化學藥等高風險藥品生產企業的重新發證申請，提出審核意見，并視情形組織開展現場核查。
（二）省藥監局各檢查分局。根據監管事權劃分，依職責對監管范圍內的藥品生產企業和醫療機構配制單位的重新發證申請，提出審核意見，并視情形組織開展現場核查。
（三）省藥監局行政審批處。負責重新發證申請的受理、形式審查、審批和制證發證。
（四）各市（州）市場監督管理局。根據工作需要和安排，參與省藥監局組織的重新發證現場核查工作。
三、工作程序
（一）擬申請重新發證企業或醫療機構向藥品生產監管處或相關檢查分局（以下簡稱監管機構）提出重新發證的審查申請，并按辦事指南要求提交申請資料。
（二）監管機構結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，并出具意見。對需要實施現場檢查的，結合日常監管實施或組織相關市（州）市場監督管理局實施。
（三）行政審批處根據資料審查結果及監管機構審查意見，作出是否準予重新發證的決定。符合規定的，收回原證，重新發證；不符合規定的，不予重新發證，并說明理由。
四、工作要求
（一）醫療機構配制單位原則上應開展現場檢查。如近兩年接受過藥監部門監督檢查，且未有生產假劣藥品等重大違法違規行為的，可免于現場檢查。
（二）藥品生產企業原《藥品GMP證書》在有效期內或近兩年通過國內外藥品監管部門GMP符合性檢查的，可免于現場檢查。有以下情形之一的，應開展現場檢查：
1.在產品種涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品等高風險藥品的；
2.已取得《藥品生產許可證》，但其車間或者生產線未取得《藥品GMP證書》或未進行GMP符合性檢查的；
3.原《藥品GMP證書》已到期，且近三年未接受過藥監部門監督檢查的；
4.整廠或部分生產范圍停產6個月及以上的；
5.近兩年有生產假劣藥品等重大違法違規行為的；
6.經風險研判需要開展現場檢查的。
（三）有以下情形之一的，不予重新發放許可證或生產范圍：
1.在規定時限內，未提出重新發證申請的；
2.實際已不具備《藥品管理法》等相關法律法規規定的從事藥品生產活動條件的；
3.經現場檢查發現存在嚴重缺陷，且未能在規定時限內完成整改的；
4.法律、法規規定不予重新發證的。
（四）擬換證企業或醫療機構應按省政務中心網站辦事指南要求依法如實準備申報資料，對申報資料的真實性、準確性、完整性和規范性承擔相應的法律責任，提出重新發證申請。
（五）對逾期未申請重新發證的企業，許可證有效期屆滿后不得繼續生產相應品種。未重新發放許可證或相應生產范圍的，如需恢復生產，應按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍情形辦理。
（六）對于藥品出口、注冊申報、搬遷改造等情形，需繼續保留其生產許可證或生產范圍的，應提供情況說明以及相關證明文件，并在相應生產范圍予以備注。
（七）各單位要高度重視重新發證工作，統籌安排本轄區重新發證工作，嚴格工作程序、嚴把審查標準，自覺遵守工作紀律和廉政紀律。對于重新發證工作中發現的違法違規行為，省局將依法嚴肅查處。
（來源：藥博園）
