四川省人民政府辦公廳
關于印發四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知
川辦發〔2017〕69號
各市（州）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，有關單位：
《四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》已經省政府同意，現印發你們，請認真貫徹執行。
四川省人民政府辦公廳
2017年7月20日
四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案
為深化全省藥品生產流通使用體制改革，更好滿足人民群眾看病就醫需求，加快推進健康四川建設，根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），制定如下實施方案。
一、完善藥品產業政策，促進醫藥產業發展
（一）嚴把藥品準入關口。加強藥品審評能力建設。嚴格執行化學藥品注冊分類改革方案，實施藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審評。優化藥品審評審批程序，落實國家創新藥特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥和短缺藥品初審轉報。加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制。規范藥品注冊審評審批行為，提升藥品注冊現場核查質量。強化藥物研究監督，加強臨床試驗數據核查，依法嚴懲數據造假行為。全面公開藥品審評審批信息，接受社會監督。（省食品藥品監管局，省衛生計生委、省經濟和信息化委、省中醫藥局。列首位的為牽頭單位，下同）
（二）加強藥品質量監管。藥品生產企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。規范日常動態監管，實現監管責任網格化、現場檢查標準化、監管行為痕跡化、產品追溯透明化。以多組分生化藥、藥品委托生產、中藥材中藥飲片加工、中藥提取物等為重點開展專項檢查，采取“大數據”綜合分析、風險研判等方式，對高風險企業和品種實施重點監管，加大檢查頻次和抽檢批次。按照“雙隨機、一公開”（隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員，并向社會和公眾公開檢查情況）模式，采取飛行檢查、跟蹤檢查、異地交叉檢查、聯合檢查等方式，監督藥品生產企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP），督促企業落實藥品安全主體責任。重點對價格異常、抽檢不合格，以及近兩年有違法違規行為的藥品生產企業加強監督檢查和產品抽驗力度。健全藥品司法鑒定檢驗檢測機構，強化案件移送工作,嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，及時移送職務犯罪案件線索，依法懲治職務犯罪。（省食品藥品監管局，公安廳）
（三）提高仿制藥質量療效。督促全省藥品生產企業對已經批準上市的仿制藥，分期分批按照規定的方法與參比制劑進行質量和療效一致性評價，并按規定報送評價結果。鼓勵具備條件的醫療衛生機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，并實行備案管理。鼓勵省內企業通過改進技術，提高上市藥品的標準和質量。積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。嚴格執行國家規定，對在規定期限內未通過一致性評價的仿制藥不予再注冊。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。支持藥品生產企業加強專利信息分析，加強新藥研發和專利到期藥品仿制。（省食品藥品監管局，省衛生計生委、人力資源社會保障廳、科技廳、省知識產權局）
（四）深化醫藥產業結構改革。積極推進藥品上市許可持有人制度試點，優先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。突出藥品上市許可持有人主體責任，加強試點品種上市許可與事中事后監管。鼓勵企業和科研院校開展自主創新，深入實施自主創新驅動計劃和新興產業領跑計劃，健全醫藥產業技術創新體系，加快生物技術與醫藥創新突破和示范應用。加快產學研協同創新，創建生物醫藥國家級制造業創新中心和醫藥產業創新創制基地。加快醫藥科研成果轉化和產業化，加大對成果完成人的激勵力度，推進重大科研成果在川產業化。深入實施產業結構調整，著力化解醫藥企業小、散、多的問題，以市場為導向，企業為主體，實施“淘汰一批、兼并一批、轉型一批”行動計劃；通過兼并重組、招大引強，支持企業做大做強，逐步培育一批具有國際國內競爭力的大企業大集團。（省經濟和信息化委，科技廳、省食品藥品監管局、省發展改革委、省國資委、教育廳）
（五）保障患者用藥需求。繼續加強短缺藥品、低價藥品運行監測，形成生產、銷售、使用全鏈全域分析預警和信息對稱機制，采取定點生產、應急儲備、多方調劑等措施，保障短缺藥品、低價藥品的有效供給。繼續推進專利藥品、首仿藥等降價行動計劃，采取注冊承諾、藥品談判、集中采購、醫保支付等多種措施，在保障有效供給的前提條件下，將專利藥品、首仿藥等藥品價格調控在合理范圍內。繼續采取有效手段加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，促進其使用合理、管理到位。在藥品談判、集中采購、醫保支付等方面優先支持質量可靠、療效確切的中藥制劑規范使用。對現行使用兩年以上、療效確切、無不良反應的醫療機構院內中藥制劑進行篩選并公布推薦目錄，按規定審批后，可以在全省二級以上醫療機構調劑使用，促進院內中藥制劑轉化和產業化。（省經濟和信息化委，省發展改革委、省國資委、省衛生計生委、人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局、商務廳、公安廳、省中醫藥局）
二、改革藥品流通體制，規范藥品流通秩序
（六）支持藥品流通企業轉型發展。不得利用行政權力排除、限制醫藥產品公平競爭。鼓勵藥品流通企業通過收購、兼并、托管、參股和控股等方式，實現規模化、集約化、跨區域發展，培育現代藥品流通骨干企業。加快推進藥品第三方物流發展，鼓勵第三方物流服務企業采用多倉聯營、協作配送的方式儲存配送藥品，嚴格執行配送企業必須與藥品物流中心統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的政策規定。支持藥品批發企業向供應鏈上下游延伸。支持發展專業藥房、藥（美）妝店、“藥店+診所”、中醫（國醫）館等新型零售經營方式。按照國家食品藥品監管總局的要求，鼓勵專業化、特色化經營，滿足多層次市場需求，積極推進零售藥店分級分類管理。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營，提升零售連鎖經營管理水平。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。（商務廳，省食品藥品監管局、省衛生計生委、省工商局、省發展改革委）
（七）推行藥品購銷“兩票制”。按照國家有關要求推行“兩票制”（生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票）。生產經營企業銷售藥品應按有關規定開具發票及相關票據。藥品流通企業要建立信息完整的藥品購銷記錄，做到票、貨、賬相符，隨貨同行單與藥品同行，并向醫療機構提供可相互印證的全流程銷售發票。公立醫療機構應主動向經營企業索要發票，票、貨、賬相符的藥品方可驗收入庫，相關票據納入財務檔案管理。鼓勵有條件的地方使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”。（省衛生計生委，省食品藥品監管局、省發展改革委、財政廳、省經濟和信息化委、商務廳、省國稅局、省地稅局、省中醫藥局）
（八）健全藥品集中采購機制。落實公立醫院藥品分類采購，堅持集中帶量采購原則，鼓勵跨區域聯合采購和專科醫院聯合采購，進一步提高醫院在藥品采購中的參與度。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地方，鼓勵公立醫院通過省級藥品集中采購平臺等途徑聯合帶量、量價掛鉤、帶預算采購。做好國家談判藥品省級掛網及價格執行工作。推進省級藥品集中采購平臺規范化建設，實現與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺互聯互通、數據共享。強化藥品供應保障全程監管，鼓勵醫療機構優先使用基本藥物、創新藥、通過一致性評價藥品等價格合理質量優質的藥品，加大對醫療機構、藥品生產經營企業藥械購銷行為的考核監管。（省衛生計生委，人力資源社會保障廳、省發展改革委）
（九）規范藥品購銷合同管理。衛生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產企業是供應配送第一責任人，應保障藥品的及時、足量供應。醫療機構等采購方要嚴格履行合同約定事項，及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫院在2年內不得采購其藥品。對未按規定執行藥品集中采購結果和采購合同約定事項，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并限期整改，視情節輕重給予通報批評等處理，并記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。同時將執行藥品集中采購結果和履行采購合同約定事項情況作為公立醫院年度績效考核的重要內容。（省衛生計生委，商務廳、省發展改革委、省食品藥品監管局）
（十）加強藥品流通綜合監管。強化藥品流通領域監督檢查，各級食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、發展改革（價格）、稅務、工商管理、公安等部門（單位）要建立聯席會議制度，定期開展專項檢查，從購銷渠道檢查入手，嚴厲打擊、嚴肅查處、重點整治藥品流通領域租借證照、“掛靠”、“走票”、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為。加大對藥品連鎖企業的監管力度，防止從非法渠道購進藥品及出租出借柜臺等行為。加大藥品流通領域違法違規案件查處力度。按照國家食品藥品監管總局要求，做好醫藥代表登記備案及備案信息公開工作，加強醫藥代表管理，醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等服務，不得承擔藥品銷售任務。加強監督檢查信息發布，完善行政監管通報機制。對查實的醫藥代表失信行為記入個人信用記錄，對查實的藥品流通領域違法違規行為記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品。對轄區內監督檢查情況，各地應及時公開，對涉及藥品經營企業吊證、撤證的，應在官網掛網公告，并積極引導社會各方參與監督，推進社會誠信體系建設，共同構建社會共治格局。（省食品藥品監管局，省衛生計生委、人力資源社會保障廳、省發展改革委、省地稅局、省國稅局、省工商局、公安廳）
（十一）強化藥品價格監測監管。健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明，鼓勵藥品優質優價，堅決杜絕“劣幣驅逐良幣”現象。按照國家食品藥品監管總局的統一部署，及時建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。加大對藥品價格市場監管力度，及時追蹤藥品市場價格變化情況。藥品生產經營企業及醫療機構有虛報藥品出廠價格、原材料價格、流通環節價格和實際銷售價格行為的，發展改革（價格）、食品藥品監管、稅務等部門（單位）要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。（省食品藥品監管局，省發展改革委、省經濟和信息化委、省衛生計生委、人力資源社會保障廳、省國稅局、省地稅局）
（十二）發展“互聯網+藥品流通”。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，培育新興業態。支持藥品流通企業創新互聯網藥品經營服務模式，采用“網訂店取”“網訂店送”等新型藥品配送模式，豐富藥品流通渠道，提升藥品流通效率，改善消費者服務體驗。引導藥品流通企業積極利用信息化手段，開展藥師網上處方審查、合理指導用藥等藥事服務，探索試點“互聯網+藥店電子處方運用綜合管理”新模式，搭建消費者、醫師、藥店、藥師、監管部門間的安全用藥平臺。強化藥品經營許可，對互聯網藥品交易服務企業嚴格把關，完善網上售藥監測機制，嚴格執行互聯網藥品交易相關監管措施，依法查處違法行為。（商務廳、省食品藥品監管局、省衛生計生委按職責分別負責）
三、加強醫療和用藥監管，健全合理利益機制
（十三）促進規范合理用藥。鞏固完善國家基本藥物制度。指導督促醫療機構落實臨床路徑管理，促進診療行為的規范化、標準化，充分發揮臨床路徑作為醫療質量控制與管理工具的作用，實施醫療服務全程管理，推進臨床路徑管理與合理用藥相結合、與醫療費用調整相結合、與支付方式改革相結合、與信息化建設相結合、與績效考核相結合，保障醫療質量與安全。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。推動醫療聯合體內“藥品下沉”，按照醫療機構制劑注冊管理相關規定，支持醫療機構配制制劑在醫療聯合體內部調劑使用。加強抗菌藥物使用重點環節、重點品種和重點科室管理。建立涵蓋輔助性藥品、營養性藥品的醫療機構重點監控藥品管理制度，動態調整四川省重點監控藥品目錄，將重點監控藥品目錄中在列藥品全部納入處方點評范疇。落實中醫藥辨證施治規定，加強中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理，提高中藥飲片和中成藥應用水平。建立藥品處方點評制度和點評結果公示制度，將處方點評結果納入對醫療機構績效考核與等級評審評價指標體系。醫療機構要將藥品采購、使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；建立健全相關獎懲制度，將處方點評結果作為醫師的評先評優參考，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。（省衛生計生委，省發展改革委、省經濟和信息化委、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳、省食品藥品監管局、省中醫藥局）
（十四）破除以藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品不合理加成、逐步理順醫療服務價格、允許慢性病患者持處方到社會零售藥店購藥等改革，加快建立公立醫院運行新機制。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。健全公立醫院醫療費用控制目標管理和監測考核制度，以市（州）為單位向社會公開轄區內各醫院的價格、醫療服務效率、次均醫療費用等信息，對醫療機構費用指標進行排序，定期公示排序結果。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任。（省衛生計生委，省發展改革委、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳、省食品藥品監管局、省中醫藥局）
（十五）強化監管和控費。衛生計生部門要將對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管，發揮各類醫療保險機構對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用。進一步完善醫保定點醫療機構協議管理內容，將對醫務人員醫療服務行為的監管和醫療機構藥品、耗材進銷存信息實時納入協議管理內容。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。逐步完善智能監管系統，發揮省、市聯動機制，加強對定點醫療機構的監管力度。動態調整醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，建立總額控制下的按病種、按人頭、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，逐步減少按項目付費。合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等費用由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。（省衛生計生委、人力資源社會保障廳，財政廳、四川保監局、省中醫藥局）
（十六）充分發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，醫療機構藥房、社會藥店依法依規配備執業藥師，開展藥事服務。醫療機構要建立由醫師、藥師和護士組成的臨床治療團隊，充分發揮臨床藥師開展處方審核與調劑、指導臨床用藥、對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥等方面的作用，開展臨床合理用藥工作。在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作探索合理補償途徑，并與醫保等政策銜接。加強零售藥店藥師培訓。探索藥師多點執業。加強藥師隊伍建設，合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理。
