四川省食品藥品監督管理局關于進一步加強藥品監管工作的意見
川食藥監發〔2016〕151號
2016年12月14日
各市（州）食品藥品監督管理局：
為認真貫徹落實中央“四個最嚴”、“四有兩責”和省委關于堅守食品藥品安全底線的要求，進一步提升全省藥品（含醫療器械，下同）監管能力，切實保障公眾用藥用械安全有效，促進我省由醫藥大省向醫藥強省邁進，現就進一步加強我省藥品監管工作提出如下意見。
一、總體目標
藥品監管體系更加健全，建立最嚴格、覆蓋全過程的藥品監管制度，事權劃分科學明晰，運轉協調高效；藥品監管能力進一步提升，全面落實藥品質量安全屬地監管責任和企業主體責任，藥品生產流通秩序明顯好轉，嚴防系統性風險和重大藥品安全責任事故；醫藥產業集約化程度顯著提高，為我省醫藥產業發展營造良好的市場秩序和政務環境，促進醫藥經濟結構調整和轉型升級。
二、監管責任
（一）嚴把準入關口。扎實推進藥品上市許可持有人試點，支持企業開展仿制藥一致性評價工作。強化藥品注冊管理，完善中藥質量標準體系，加強注冊現場核查管理，強化注冊核查員管理和培訓，實施新藥研發先期介入指導，提升注冊申報質量。加強藥物研究監督，支持藥物非臨床研究研發平臺和藥物臨床試驗平臺建設，鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。嚴格醫療器械臨床試驗監管，全面開展省內醫療器械臨床試驗數據的監管檢查工作，依法查處藥品、醫療器械研發和申請中的弄虛作假行為。改革完善醫療器械審評審批制度，改變醫療器械以單一主審為主的審評模式，建立專家委員會復審機制，全面公開注冊相關信息。
（二）加強生產監管。落實《藥品生產日常監管工作指南》，實現監管責任網格化、現場檢查標準化、監管行為痕跡化。綜合利用飛行檢查、跟蹤檢查、日常檢查和監督抽驗等多種手段，督促藥品生產企業嚴格執行GMP要求，依法依規范生產。根據不同的藥品安全風險等級確定日常檢查頻次，原則上對轄區內企業每季度不少于1次日常監督檢查，高風險企業應適當增加檢查頻次。建立重點監管的風險品種清單，加大對重點企業、重點品種的監管力度。按照“一企一檔”要求，做好企業日常檢查記錄。抓好出口藥品生產企業監管，重點掌握出口品種的生產工藝和環境、出口數量和去向、出口產品的檢測和留樣。強化中藥飲片生產企業日常監管，重點整治使用假劣原輔料、中藥材摻雜使假、非法中藥提取等問題。按照月巡季查的要求，加大特殊藥品生產經營監管力度，重點檢查原料購進、生產使用、銷售流向、儲存管理等情況，嚴防發生特殊藥品流弊。加強醫療器械生產監管，嚴格按照分類分級監管的要求，在三年內分別完成對所有第三類、第二類、第一類醫療器械生產企業的《生產質量管理規范》檢查，對檢查后發現不符合要求的，依法依規處理。
（三）加強市場監管。深化醫藥流通體制改革，發展藥品第三方物流，培育藥品現代物流新業態。要加強對轄區內藥品經營使用單位的監督檢查，重點監管藥品經營使用單位購銷渠道和儲存條件，突出生物制品、疫苗配送、冷鏈品種等的監督檢查，對不符合規范要求的，依法依規嚴肅處理。嚴厲打擊藥品流通環節掛靠經營、走票過票等違法行為，藥品批發企業購銷藥品必須索取和開具稅票，藥品零售企業購進藥品必須索取稅票。嚴格規范零售藥店執業藥師在職在崗、處方藥憑處方銷售、含特藥復方制劑憑身份證購買和劑量控制限制等行為要求。嚴肅整治藥品使用單位非法渠道購進藥品、使用假劣藥品等違法行為。有序開展GSP認證跟蹤檢查，各市（州）局每年對轄區內藥品經營企業的跟蹤檢查比率應到達20%。科學、合理確定藥品抽驗計劃，提高藥品抽驗靶向性，建立與日常監管和稽查辦案聯動機制。建立互聯網藥品服務監管體系，加強互聯網藥品信息發布、交易的監督管理。嚴格落實《醫療器械經營質量管理規范》，重點監督檢查需要冷鏈管理和無菌、植入類等高風險醫療器械的經營企業，對備案后的第二類醫療器械經營企業，市（州）局要在3個月內實施現場檢查。督促落實醫療器械使用單位主體法律責任和質量管理義務。
三、工作舉措
（一）加強組織領導。積極爭取各級黨委、政府對藥品安全監管工作的支持，定期研究藥品安全工作，分析研判藥品安全形勢，協調解決藥品安全監管工作中出現的重大問題。各級食品藥品監管部門分級負責，協同做好監管工作。省局主要負責指導督查全省藥品監管工作，明確藥品監管的重點領域、重點企業、重點環節和重點產品，對可能存在的嚴重違法行為或重大藥品安全隱患，實施飛行檢查。各市（州）局和縣（市、區）局要建立監督檢查運行機制和管理制度，明確監管責任主體和監管重點，準確掌握監管對象，落實監管責任到人，實現網格化、規范化、痕跡化監管。
（二）建立長效機制。各級食品藥品監督管理部門要建立日常監督運行機制，實現全過程監管、動態監管、實時監管。要認真落實藥品和醫療器械質量安全風險研判例會制度，及時處置解決安全隱患。積極開展藥品分級分類監管體系建設，對產品按風險分級，對企業按信用分類，實施有區別的分類管理。健全藥品監管的考核指標體系，建立以獎代補的投入機制，在監管專項資金安排上，與工作實績掛鉤。建立問責機制，省局將藥品安全納入全省系統年度目標考核，并向市（州）政府通報考核結果。對工作不落實、監督不到位、案件查處不力、風險排除不及時和有地方保護主義問題的，堅決依紀依法嚴肅處理。
（三）推動智慧監管。注重利用新技術、新手段解決工作中的具體問題。進一步加強電子政務系統建設，完善藥品生產經營企業基礎數據庫，力爭在“十三五”期間完成互聯互通、資源共享、數據準確、內容權威的藥品監管信息系統。貫徹落實國家總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見精神，鼓勵引導藥品生產經營者運用信息技術建立藥品追溯體系，確保藥品來源可查、去向可追、責任可究。推進醫藥行業誠信體系建設，建立健全藥品企業黑名單制和藥品抽驗信息、藥品稽查執法信息公開制度，廣泛接受社會監督，倒逼企業全面履行質量安全主體責任，依法誠信生產經營。
四川省食品藥品監督管理局
2016年12月13日
