文章來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。
指導(dǎo)原則包括7部分，分別為編制目的、法規(guī)依據(jù)、適用范圍、基本原則、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。
按照指導(dǎo)原則要求，列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，如相應(yīng)對(duì)比說(shuō)明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。
對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的情況,即《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條第三款設(shè)定的情況，申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)先選擇與已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者基本等同，即申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。在此基礎(chǔ)上，提供同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，完成臨床評(píng)價(jià)工作。指導(dǎo)原則中明確了相應(yīng)文獻(xiàn)檢索和篩選要求、文獻(xiàn)檢索和篩選方案、文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告格式、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告格式。
對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展。
對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相關(guān)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。
對(duì)于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
指導(dǎo)原則規(guī)范和統(tǒng)一了進(jìn)口和境內(nèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求，通過(guò)區(qū)分不同臨床評(píng)價(jià)情況，合理設(shè)置相應(yīng)要求，提高了臨床評(píng)價(jià)的針對(duì)性，科學(xué)性，減少了管理相對(duì)人的負(fù)擔(dān)。
