周二，英國藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)表了積極的早期藥品計劃（EAMS）意見，特批了瑞德西韋（remdesivir），可以通過國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)，向某些患有嚴(yán)重冠狀病毒病的住院患者提供該藥物。
英國衛(wèi)生與社會健康部表示：“由于供應(yīng)有限，對于那些最有可能獲得最大收益的患者，將暫時優(yōu)先考慮。”
EAMS于2014年首次推出，旨在在獲得正式銷售許可之前，對于患有嚴(yán)重或危及生命的患者，加快使用潛在的拯救生命藥物。
繼美國和日本緊急授權(quán)瑞德西韋，以及歐盟對該藥進(jìn)行滾動審核后，這是全球主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)之后的又一舉措。
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MHRA表示，該決定是根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，“對藥物的利益/風(fēng)險平衡進(jìn)行嚴(yán)格評估”后做出的。
MHRA首席執(zhí)行官JuneRaine說：“我們致力于確保患者能夠快速獲得有希望的COVID-19新藥物。”
根據(jù)EAMS意見中指定的治療方案，瑞德西韋可用于治療體重至少40kg的12歲以上的患者。患者必須住院，懷疑或確診SARS-CoV-2感染，并且室內(nèi)空氣中的氧飽和度降低，或者需要補(bǔ)充氧氣、通氣或體外膜氧合作用（ECMO）。這樣的患者，才能通過EAMS接受瑞德西韋。
研究有何進(jìn)展？
MHRA在報告中表示，在一些臨床研究中已經(jīng)研究了瑞德西韋的作用。健康成人受試者的藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)可從4個一期研究中獲得，其中138名健康受試者已接受了瑞德西韋治療。研究旨在評估與安慰劑相比，瑞德西韋的安全性和耐受性、PK、代謝和排泄。
在這些研究中，瑞德西韋顯示出哪些益處和風(fēng)險？
益處
在一項COVID-19臨床研究中，當(dāng)在第1天給予200mg /天的劑量，再加上100mg/天的維持劑量時，總治療時間為10天下，瑞德西韋治療可減少總體和嚴(yán)重疾病亞組的總體恢復(fù)時間。
考慮到COVID-19的病例數(shù)很高，并且重癥患者的病死率很高，因此瑞德西韋對重癥患者恢復(fù)時間的有利作用，被認(rèn)為是相關(guān)的，并且在臨床上具有意義。
風(fēng)險
像所有藥物一樣，瑞德西韋可能會引起副作用，盡管并非所有人都能發(fā)生。關(guān)于不利影響的主要關(guān)注是，不利的肝（對肝臟有毒）作用。
常見的不良影響包括惡心和便秘，據(jù)認(rèn)為會影響耐受性。
尚未在具有COVID-19的兒科人群中研究瑞德西韋，目前安全性數(shù)據(jù)有限。
總而言之，MHRA認(rèn)為，瑞德西韋治療COVID-19的獲益風(fēng)險平衡，對于重癥COVID-19的成年和青少年患者是積極的。該評估考慮了持續(xù)的COVID-19大流行對患者和公共衛(wèi)生的威脅和風(fēng)險。
為什么對瑞德西韋給予特批？
目前尚無針對COVID-19的特定治療方法，不能滿足COVID-19大流行的治療需求。臨床研究的早期結(jié)果表明，瑞德西韋可將重度COVID-19的患者的恢復(fù)時間從15天減少到11天，還可能減少死于COVID-19的患者比例。瑞德西韋相關(guān)的風(fēng)險是可以控制的，并且不會超過收益。
因此，MHRA認(rèn)為，瑞德西韋可用于治療重癥COVID-19疾病的住院患者。
Ref.: [MHRA][2020-05-26]MHRA supports the use of remdesiviras the first medicine to treat COVID-19 in the UK（來源：蒲公英）
