近日，急性肺損傷治療藥注射用西維來司他鈉神速獲批上市，該產(chǎn)品按新分類申報(bào)上市，獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)是注射劑過評(píng)的“捷徑”，隨著藥品審評(píng)審批提速，注射劑過評(píng)速度明顯提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前過評(píng)的注射劑已達(dá)27個(gè)品種（受理號(hào)41個(gè)），其中有10個(gè)品種（受理號(hào)14個(gè)）是在今年不到3個(gè)月時(shí)間內(nèi)過評(píng)的，匯宇、恒瑞各以3個(gè)過評(píng)注射劑領(lǐng)跑。注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)TOP5企業(yè)分別為揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥。
急性肺損傷藥神速獲批！注射劑過評(píng)提速
3月16日，新天藥業(yè)宣布，參股公司匯倫生物的全資子公司匯倫江蘇藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用西維來司他鈉《藥品注冊(cè)批件》。注射用西維來司他鈉是國(guó)內(nèi)獲批的唯一用于治療伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）藥物。
國(guó)家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)5個(gè)藥物臨床試驗(yàn)，注射用西維來司他鈉位列其中。匯倫江蘇藥業(yè)的注射用西維來司他鈉仿制3類申請(qǐng)于2月14日獲得CDE承辦，3月10日進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司等待行政審批，次日完成審批，僅用了26天時(shí)間。值得一提的是，該藥品按新3類批準(zhǔn)生產(chǎn)，可視同通過一致性評(píng)價(jià)。
匯倫江蘇藥業(yè)注射用西維來司他鈉審評(píng)時(shí)間軸
藥品審評(píng)審批速度加快的同時(shí)，注射劑一致性評(píng)價(jià)過評(píng)數(shù)量也明顯增加。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，3月3日，大冢制藥的注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液仿制3類申請(qǐng)獲批；2月25日，四環(huán)制藥布洛芬注射液的仿制3類申請(qǐng)、紅日藥業(yè)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液及華信制藥鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液的仿制4類申請(qǐng)均獲批準(zhǔn)上市……這些品種均按新注冊(cè)分類申報(bào)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
27個(gè)注射劑過評(píng)！匯宇、恒瑞領(lǐng)跑
通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑
米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至3月18日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種有239個(gè)。從劑型來看，片劑以153個(gè)過評(píng)品種居首，注射劑過評(píng)品種僅有27個(gè)（涉及受理號(hào)41個(gè)）。從藥品大類看，神經(jīng)系統(tǒng)藥物及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑過評(píng)品種最多，分別為7個(gè)、6個(gè)。
過評(píng)注射劑藥品大類分布
從藥品批準(zhǔn)日期看，2017年過評(píng)的注射劑僅有2個(gè)品種（受理號(hào)3個(gè)），分別為匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、大冢制藥的注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液；2018年過評(píng)的注射劑有6個(gè)品種（受理號(hào)9個(gè)）；2019年過評(píng)的注射劑有11個(gè)品種（受理號(hào)15個(gè)）；2020至今，不到3個(gè)月時(shí)間，過評(píng)的注射劑就有10個(gè)品種（受理號(hào)14個(gè)）。
2017年至今注射劑過評(píng)情況
作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業(yè)，匯宇制藥有3個(gè)抗腫瘤注射劑過評(píng)，分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。恒瑞醫(yī)藥也有3個(gè)注射劑過評(píng)，分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用替莫唑胺。齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、大冢制藥則各有2個(gè)注射劑過評(píng)。
27個(gè)過評(píng)注射劑中，過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家的品種僅有注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），2家過評(píng)的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液，其余注射劑過評(píng)企業(yè)均為獨(dú)家過評(píng)。
盡管通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種不多，但第一批帶量采購(gòu)將氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液納入；第二批帶量采購(gòu)將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入；布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液等品種也大概率入選第三批帶量采購(gòu)。
6000億注射劑市場(chǎng)，齊魯、揚(yáng)子江、科倫發(fā)力
米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0顯示，截至目前，CDE承辦的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種有148個(gè)，按新注冊(cè)分類（仿制3類、4類）申報(bào)上市的注射劑品種有200個(gè)。
從一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)量看，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的10個(gè)品種為注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用鹽酸地西他濱、注射用奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉。
一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)品種TOP10
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)TOP5企業(yè)分別為揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥，揚(yáng)子江以26個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種、27個(gè)新注冊(cè)分類（仿制3類、4類）品種領(lǐng)跑。
注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)TOP5企業(yè)
注：按集團(tuán)計(jì)
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑銷售情況（單位：萬元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端注射劑的銷售額為6151.57億元，同比增長(zhǎng)3.94%，在所有化藥劑型中占比最大。雖然注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)及申報(bào)正式文件尚未出臺(tái)，但企業(yè)對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)的布局正開展得如火如荼。可以預(yù)見，早前布局注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，今年有望迎來過評(píng)“大豐收”。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
