近日，《中國（廣東）自由貿易試驗區廣州南沙新區片區開展“一照一碼走天下”改革試點工作方案》正式印發，在全國率先實現企業“一照一碼走天下”的南沙再次走在前列。
在自貿試驗區、粵港澳深度合作示范區內假定企業符合準入條件，不再辦理許可審批，企業憑“一照一碼”營業執照直接經營，最大限度減少審批發證。
在大型醫療器械融資租賃的審批上，南沙自貿區試點的醫療器械融資租賃企業無需再辦理《醫療器械經營許可證》，只需要按照營業執照記載的經營范圍直接經營，無疑迎來大放開！
改革前，企業按規定須辦理《醫療器械經營許可證》，執行與普通醫療器械經營企業基本一致的監管要求。融資租賃企業作為設備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設施、管理成本。
改革后，在示范區內的試點企業作出合格假定承諾后，即可憑營業執照記載的經營范圍直接經營，無須再辦許可。”
醫療器械的進貨查驗、銷售記錄、運輸貯存和使用管理等責任，通過簽訂三方醫療器械質量安全管理責任協議的方式，明確由醫療設備供應商和承租人（醫療機構）來承擔，設備供應商具備經營許可資格即可。
醫療器械融資租賃審批監管放開，這已經不是首例。
今年2月，廈門自貿片區管委會、廈門市市場監督管理局和廈門市衛計委聯合出臺《關于福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》（以下簡稱《意見》）。
據介紹，新出臺的《意見》根據融資租賃的行業特點制定，將對融資租賃企業提供更多便利。
首先，優化審批管理。對申請大型醫療器械融資租賃經營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內。受理許可申請的市場監管部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內對申請材料進行審核，并進行現場核查。對申請備案的，市場監管部門當場核對企業提交材料的完整性后，即可發放第二類醫療器械融資租賃經營備案憑證。
其次，該政策便利企業進行許可申請或備案，住所登記在自貿片區內的融資租賃或者金融租賃企業可以直接向企業經營場所所在地的區市場監管部門申請醫療器械經營許可和備案。與非融資租賃企業申請的醫療器械經營許可證或備案相關規定相比，該政策對從事大型醫療器械融資租賃企業在倉庫方面沒有具體的要求。
而縱觀全國，國務院在11月23日發布的《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》，已經明確衛生健康行政部門對11個自貿試驗區內的社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制。
相信在大型醫療設備融資租賃審批方面，全國自貿區預計可能也會逐步放開。
大型醫療設備不同于藥品領域，每個細分市場容量較小，但專業壁壘極高，在研發、專業學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。在高值耗材、診療設備，診斷試劑等領域，醫療機構對醫療設備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業務滲透規模尚小。
截至2014年底我國醫療設備融資租賃投放額度僅占當年醫療設備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨立系等專業租賃公司，美國通過融資租賃方式更新醫療設備的比重已高達80%。所以，我國醫療設備行業融資租賃需求前景廣闊。
公開資料顯示，2016年，我國醫療設備市場規模達到2489.42億元，相比上年同比增長16.18%。同年醫療設備融資租賃額為858億元，滲透率高達到了34.5%。
未來隨著政策的放開，醫療設備行業融資租賃的滲透率將進一步提高。
（來源：醫療器械經銷商聯盟）
