6月4日，華海藥業(yè)公告稱，公司纈沙坦片（40mg、80mg、160mg）近日獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊批件。纈沙坦片作為用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，該藥由諾華制藥研發(fā)并于2001年在美國批準上市。當前，國內主要生產廠商有北京諾華制藥、常州四藥制藥。IMS數據顯示，2017年纈沙坦片美國市場銷售額約6100萬美元，國內市場纈沙坦銷售額約17.17億元。據悉，華海藥業(yè)此次獲批的纈沙坦片是“已在歐美上市但未在中國上市，使用境外數據申報、按新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑。
記者從華海藥業(yè)的公開資料獲悉，2015年6月該公司便已獲得美國FDA的通知，其向美國FDA申報的纈沙坦片新藥簡略申請獲得批準。2016年5月，首次向浙江省藥監(jiān)部門提交纈沙坦片注冊申請并獲受理，同年12月進入優(yōu)先審評目錄。
正如中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會榮譽會長于明德此前所言，“華海藥業(yè)是這次仿制藥一致性評價最大收益者，其主要的策略就是先通過申報美國ANDA獲批，再走優(yōu)先審評通道進入國內市場，后續(xù)其他產品有望通過這個發(fā)展路徑和思路加速在國內上市，并通過一致性評價?！?br/>
“雙報”策略助力一致性評價
于會長口中的后續(xù)產品，記者查詢后注意到，除了纈沙坦，華海藥業(yè)還有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、伏立康唑片等10個新產品，按照同樣的途徑和策略在申報，均處在不同的審評階段。
記者注意到，目前國內和ANDA“雙報”產品中銷售潛力較大、且國內已上市注射劑的產品同步申報ANDA的較多。而“雙報”的口服制劑大多數都是國內處于申報狀態(tài)。根據政策規(guī)定，國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥，按照《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的有關要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過一致性評價。
事實上，在口服制劑中，緩控釋制劑也在積極開展研究，目前有6個緩控釋制劑在申報一致性評價，只是暫時尚無通過一致性評價的品種，而現已有14個緩控釋制劑品種獲得美國FDA的批準。
廣州新濟藥業(yè)科技有限公司副總經理章正贊日前告訴記者，“口服緩控釋制劑具有降低藥物副作用、提高患者順應性等方面的優(yōu)勢，是創(chuàng)新藥產品升級換代的重要方向之一，在新藥化合物專利過期以后，也是改良型新藥的一種重要技術手段?！彼J為，緩控釋制劑的創(chuàng)新及設計應基于臨床需求，根據藥物的性質評估其可行性，設計合理的劑型和技術路徑來實現臨床需求。由于緩控釋制劑在體內較長的釋放和吸收過程，不管是創(chuàng)新制劑或是仿制制劑研發(fā)，均具有相對較高的技術難度，需要從原料藥、輔料、工藝、設備等多方面加以控制。
可見，對于國內外皆上市的廠家來說，“雙報”視同通過仿制藥一致性評價的藥品品種，社會保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，政策紅利可期。
纈沙坦領軍高血壓市場
據了解，按人口數量與結構估算，目前我國約有3.3億高血壓患者，約占全球高血壓總人數的1/3。然而，我國高血壓5.7%的控制率和歐美國家有著非常大的差距。有相關研究機構2016年11月到2017年5月調查覆蓋31個?。▍^(qū)、市）的160萬人口，調查對象包括203個社區(qū)衛(wèi)生中心，401個社區(qū)衛(wèi)生站、284個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2474個鄉(xiāng)村診所，共計3362個初級健康服務站。其中11.3%沒有降壓藥。專家指出，“最重要的是規(guī)范化培訓社區(qū)醫(yī)生，開展以社區(qū)為核心的高血壓慢病防治工作。開展線下培訓、線上咨詢、云端管理，提升患者依從性?！?br/>
可以看得出，心血管藥物市場還有很大的空間有待挖掘。
根據HDM系統數據，2016年國內16個重點城市公立醫(yī)院高血壓用藥市場達到49.55億元，其中沙坦類藥物居于第一位，占據38.25%的比重。而在沙坦類藥物中，TOP 3品種為纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦鉀，是目前新一類極具競爭力的高血壓治療藥物。
據悉，纈沙坦片及膠囊國內市場預計近30億元，米內網統計的公立醫(yī)療機構銷售額達18.8億元，其中原研諾華占74%左右的市場份額，常州四藥、魯南貝特、華潤賽科各占約6%、5%、5%的市場份額。纈沙坦膠囊在國內批文多，有9家企業(yè)有生產批件；而纈沙坦片僅有原研諾華有80mg、160mg批文，常州四藥有40mg批文，而華海則是唯一有三種規(guī)格纈沙坦片的企業(yè)。目前國內廠家備案BE試驗的僅有樂普恒久遠藥業(yè)，擁有比較優(yōu)勢的企業(yè)將搶占較大的市場份額。
此外，新版《國家基本醫(yī)保目錄》收載了271個心血管藥物，其中西藥為144個，中成藥為127個。值得一提的是，2017年第二批談判進入醫(yī)保目錄的36個藥品中，有6個屬于心血管藥物。數據顯示，2016年中國高血壓用藥已超過800億元的市場規(guī)模，同比上一年增長13%。在醫(yī)療保障體系日趨完善下，城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已成為降血壓用藥的主體市場，鈣拮抗劑、血管緊張素受體拮抗劑和復方降壓藥物3個亞類已構成了鼎足之勢。（來源：醫(yī)藥經濟報）
