2017年，國家局藥品檢查任務比2016年增加了317次，同比增加173%，其中藥品GMP跟蹤檢查，同比增長209%，飛行檢查同比增長146%，境外檢查同比增長686%，由此組數據可見，藥品檢查任務漸嚴漸強。
說明：本文數據和內容均來自中國國際藥物信息大會發言整理，不一定準確，僅供參考，具體數據以官方發布為準。
據統計，2017年藥品檢查類別包括：藥品注冊生產現場核查、仿制藥一致性評價檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查以及國際觀察檢查共七種類型，總計檢查企業/品種數達751次，派出組數共計593組，派出總人次達2065人。
1、藥品注冊生產現場核查：
在2017年的52次檢查中，申報資料不真實、數據無法溯源等關于數據可靠性問題不再突出，說明企業對于數據可靠性等問題普遍重視得到提高，但藥品研發過程質量管理體系建設還相對薄弱。
2、藥品GMP跟蹤檢查：
在428家藥品生產企業的檢查中發現缺陷共4339項，涉及計算機化系統附錄的缺陷224項，質量控制和質量保證部分的缺陷占比最多，共1205條，其次是文件管理、設備管理等，因此，GMP的事實，對于質量體系的建設應將是未來的重點，數據可靠性應繼續得到普遍重視。
3、藥品飛行檢查：
2017年，藥品GMP飛檢共計57家次，中藥制劑企業仍為重中之重，占全部飛檢工作的49%，對于中成藥企業：惡意違規，不按處方標準投料，擅自改變工藝，應付檢查而編造記錄的現象仍然是主要問題。中藥飲片生產企業外購飲片直接分裝銷售，偽造不真實的批生產記錄依然是重災區。中藥企業，相當長的一段時間，依然任重而道遠。
4、進口藥品境外生產現場檢查：
2017年，境外現場檢查品種51個，主要問題同樣集中在質量控制與質量保證、文件管理、無菌管理等方面，現場發現的主要問題包括：
1）實際生產工藝和場地、檢驗項目與注冊申報不一致；
2）進口注冊申報數據和記錄的真實性有問題；
3）存在數據可靠性問題；
4）對不合格品控制有效性不足；
5）廠房設備設施與生產操作混淆和差錯的風險較大；
由此可見，無論境外境內藥企，存在的問題大同小異。
5、藥品流通檢查：
2017年抽取的55家批發企業，52%嚴重違反GSP，嚴重缺陷主要在采購、計算機系統和銷售等方面；
主要缺陷集中在質量管理職責、儲存與養護、校準與驗證等方面。
6、國外藥品觀察檢查：
2017年完成的84家國外藥品生產企業，9家企業存在嚴重缺陷，大多數缺陷均涉及數據可靠性問題。
7、仿制藥質量和療效一致性評價的現場檢查：
首批仿制藥一致性評價品種的有因檢查，共包括5個品種的原研地產化產品，7個品種的研制和生產單位現場檢查，在以下幾個方面存在不足：
1）藥品研發機構以及生產企業的研發部門普遍存在GMP規范性意識不強；
2）BE批生產批量僅為擬上市批量的1/3；
3）存在記錄前后矛盾、數據真實性存疑等涉及數據可靠性等問題；
未來，藥品檢查發展的趨勢將會繼續加強藥品全生命周期質量風險的監管，逐步實施以品種為主線的精準監管。(來源：蒲公英）
