5月15日，國家藥品監督管理局發布消息，公布了今年4月批準上市的107款醫療器械情況，其中境內第三類醫療器械產品52個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品32個。
今年1-3月，國家藥監局批準上市的醫療器械產品數量分別為88個、96個、94個，加上4月批準的107年，前四個月共批準了385個。而2017年1-4月，則分別批準了135個、39個、130個、90個，共計394個。兩年相比較，開年后前4個月批準的數量基本一樣。
附：2018年4月批準注冊醫療器械產品目錄
序號
產品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內第三類醫療器械
1
人類MTHFR（C677T）基因
多態性檢測試劑盒
（PCR-熔解曲線法）
無錫銳奇基因生物科技有限公司
國械注準20183400118
2
ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型檢測卡（微柱凝膠法）
深圳市宇諾生物技術有限公司
國械注準20183400119
3
人類CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
無錫銳奇基因生物科技有限公司
國械注準20183400120
4
肺炎衣原體IgM抗體、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑
（膠體金法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準20183400121
5
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準20183400122
6
ABO/RhD血型抗原檢測卡
（微柱凝膠法）
深圳市宇諾生物技術有限公司
國械注準20183400123
7
生物安全柜
上海上凈凈化設備有限公司
國械注準20183540124
8
生物安全柜
上海上凈凈化設備有限公司
國械注準20183540125
9
實時熒光定量PCR儀
蘇州百源基因技術有限公司
國械注準20183400126
10
神經外科手術導航定位系統
北京柏惠維康科技有限公司
國械注準20183540127
11
高頻內窺鏡手術器械
杭州歐創醫療器械有限公司
國械注準20183220128
12
實時熒光定量PCR儀
安徽同科生物科技有限公司
國械注準20183400129
13
高頻手術設備
凱卓科技（北京）有限公司
國械注準20183250130
14
硬性光學腹腔內窺鏡
南京邁瑞生物醫療電子有限公司
國械注準20183220131
15
疝修補補片
上海新華瑞思醫療科技有限公司
國械注準20183460132
16
接骨螺釘
深圳市昌華生物醫學工程有限公司
國械注準20183460133
17
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
山東中保康醫療器具有限公司
國械注準20183660134
18
一次性使用輸液器 帶針
江西科倫醫療器械制造有限公司
國械注準20183660135
19
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江西科倫醫療器械制造有限公司
國械注準20183660136
20
注藥泵配用液袋
河南強森微創醫療器械有限公司
國械注準20183660137
21
一次性使用動靜脈穿刺針
大連澳華醫用高分子器材有限公司
國械注準20183150138
22
空心螺釘系統
天津市康爾醫療器械有限公司
國械注準20183460139
23
空心接骨螺釘
常州集碩醫療器械有限公司
國械注準20183460140
24
一次性使用介入微導管
科睿馳（北京）醫療科技發展有限公司
國械注準20183770141
25
萬向金屬鎖定接骨板系統
山東威高骨科材料股份有限公司
國械注準20183460142
26
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
武漢智迅創源科技發展股份有限公司
國械注準20183660143
27
藻酸鹽敷料
廈門百美特生物材料科技有限公司
國械注準20183640144
28
同種異體骨修復材料
重慶大清生物有限公司
國械注準20183460145
29
一次性使用麻醉穿刺包
河南駝人醫療器械集團有限公司
國械注準20183660146
30
環柄注射器
深圳市業聚實業有限公司
國械注準20183150147
31
一次性使用無菌注射針
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司
國械注準20183150148
32
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
北京九強生物技術股份有限公司
國械注準20183400149
33
糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20183400150
34
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20183400151
35
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
北京九強生物技術股份有限公司
國械注準20183400152
36
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
北京九強生物技術股份有限公司
國械注準20183400153
37
人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20183400154
38
鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20183400155
39
糖類抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20183400156
40
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR–熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
國械注準20183400157
41
一次性使用高頻活檢鉗
杭州富陽精銳醫療科技有限公司
國械注準20183220158
42
氬氣高頻電刀
山東華博電氣有限公司
國械注準20183250159
43
一次性使用電圈套器
上海威爾遜光電儀器有限公司
國械注準20183220160
44
半導體激光治療機
廣州市普東醫療設備股份有限公司
國械注準20183240161
45
雙極射頻消融電極
上海朗邁醫療器械科技有限公司
國械注準20183250162
46
電凝切割內窺鏡
杭州桐廬時空候醫療器械有限公司
國械注準20183220163
47
磁定位型可調彎標測導管
上海微創電生理醫療科技股份有限公司
國械注準20183770164
48
醫用磁共振成像系統
飛利浦醫療（蘇州）有限公司
國械注準20183280165
49
前列腺電切內窺鏡
廣東德弘醫療設備有限公司
國械注準20183220166
50
派瑞林涂層房間隔缺損封
堵器
北京華醫圣杰科技有限公司
國械注準20183771031
51
鈦合金骨針
江蘇荷普醫療科技股份有限公司
國械注準20183461032
52
一次性使用靜脈采血針
上海寶舜醫療器械有限公司
國械注準20183151033
進口第三類醫療器械
53
外周血管導絲
ASAHI INTECC CO.,LTD.
國械注進20183770122
54
外周血管導絲
ASAHI INTECC CO.,LTD.
國械注進20183770123
55
口腔含漱液
EUSA Pharma（UK） Limited
國械注進20183630124
56
乙型肝炎病毒e抗原校準品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進20183400135
57
造血干細胞抗原CD34檢測試劑盒（流式細胞儀法）
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
國械注進20183400136
58
醫用血管造影X射線機
Siemens Healthcare GmbH
國械注進20183300137
59
椎間盤內窺鏡
joimax GmbH
國械注進20183220138
60
移動式O形臂X射線機
Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）
國械注進20183300139
61
射頻等離子手術系統
Medtronic Advanced Energy LLC
國械注進20183250140
62
超聲診斷儀
GE Vingmed Ultrasound AS
國械注進20183230141
63
內鏡超聲系統
富士フイルム株式會社
國械注進20183230142
64
人工耳蝸植入體
Cochlear Limited
國械注進20183460143
65
全自動時間分辨熒光免疫分析儀
Wallac Oy
國械注進20183400144
66
一次性使用無菌注射針
SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.
國械注進20183150145
67
薄型粘性泡沫敷料
ConvaTec Limited
國械注進20183640146
68
軟性角膜接觸鏡
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
國械注進20183220147
69
尿路支架系統
ALLIUM Ltd.
國械注進20183460148
70
聚氨酯泡沫敷料
T&L Co.,Ltd.
國械注進20183640149
71
外周血管球囊擴張導管
Abbott Vascular
國械注進20183770150
72
蛋白S活性測定試劑盒
（凝固法）
DIAGNOSTICA STAGO
國械注進20183400151
73
蛋白C活性測定試劑盒
（發色底物法）
DIAGNOSTICA STAGO
國械注進20183400152
74
不透射線骨水泥
TEKNIMED S.A.S.
國械注進20183461012
75
PTA外周球囊導管
ArraVasc Limited
國械注進20183771013
進口第二類醫療器械
76
沖洗升溫套件
3M Health Care
國械注進20182660117
77
口腔用氟化鈉保護劑
Germiphene Corporation
國械注進20182630118
78
一次性使用輸尿管導引鞘
Urotech GmbH
國械注進20182090119
79
椎體成形導引系統
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20182100120
80
正畸用托槽和頰面管
Ormco Corporation
國械注進20182630121
81
眼瞼式眼壓計
Ryazan State Instrument Making Plant
國械注進20182220125
82
關節持續被動活動儀
Ormed GmbH
國械注進20182260126
83
電磁式沖擊波治療儀
Dornier MedTech GmbH
國械注進20182210127
84
回彈式眼壓計
Icare Finland Oy
國械注進20182220128
85
踝關節持續被動活動儀
Ormed GmbH
國械注進20182260129
86
干式熒光免疫分析儀
Boditech Med Inc.
國械注進20182400130
87
干式熒光免疫分析儀
Boditech Med Inc.
國械注進20182400131
88
游離三碘甲狀腺原氨酸校
準品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進20182400132
89
筆式胰島素注射器
Eli Lilly and Company
國械注進20182150133
90
球囊擴張壓力泵
Genoss Co.,ltd.
國械注進20182660134
91
一次性使用胸腔引流裝置
Redax S.p.A.
國械注進20182660153
92
腹膜透析機
Baxter Healthcare SA
國械注進20182450154
93
手術動力系統
Medtronic Xomed, Inc.
國械注進20182100155
94
血小板聚集儀
Chrono-log Corp.
國械注進20182400156
95
病人監護儀
Oridion Medical 1987 Ltd.
國械注進20182210157
96
糖化血紅蛋白分析儀
Bio-Rad Laboratories, Inc.
國械注進20182400158
97
牙科綜合治療臺
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
國械注進20182550159
98
牙科綜合治療臺
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
國械注進20182550160
99
牙科彎手機
Kaltenbach & Voigt GmbH
國械注進20182550161
100
牙科彎手機
VDW GmbH
國械注進20182550162
101
手動輪椅車
Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG
國械注進20182560163
102
牙科彎手機
Kaltenbach & Voigt GmbH
國械注進20182550164
103
牙科直手機
Kaltenbach & Voigt GmbH
國械注進20182550165
104
胎兒監護儀
トーイツ株式會社
國械注進20182230166
105
機械血壓表
WELCH ALLYN, INC.
國械注進20182220167
106
非接觸式眼壓計
明達醫學科技股份有限公司
國械注許20182220006
107
電刀清潔片
太平洋醫材股份有限公司
國械注許20182010007
（來源：國家藥品監督管理局）
