醫藥網11月16日訊 根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年1月9日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
各地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥生產企業應當采取有效措施做好地衣芽孢桿菌活菌制劑使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀地衣芽孢桿菌活菌制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、地衣芽孢桿菌活菌制劑為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀地衣芽孢桿菌活菌制劑說明書的新修訂內容。
特此公告。
附件：1.地衣芽孢桿菌活菌顆粒非處方藥說明書范本
2.地衣芽孢桿菌活菌膠囊非處方藥說明書范本
食品藥品監管總局
2015年11月10日
