文章來源；四川省食品藥品監督管理局網站
川食藥監函〔2015〕131號
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2015年04月24日 發布
各市(州)食品藥品監督管理局,有關單位：
為提高醫療器械監管的科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）等相關要求，我局組織起草了《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》（征求意見稿），現公開征求意見，請于2015年5月10日前將意見和建議反饋我局。各市(州)食品藥品監督管理局應同時將書面意見和電子版反饋至我局，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式反饋。
聯系人：王治勝李小琴
聯系電話及傳真：028-8678178586785825
電子郵箱：291982831@QQ.COM
附件：
四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見
（征求意見稿）
四川省食品藥品監督管理局
2015年04月17日
附件
四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為提高醫療器械企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等，特制定本實施意見。
第二條 本意見中的分類分級監督管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械企業的質量管理水平，并結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械企業分為不同的類別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。
第三條 本意見適用于四川省各級食品藥品監督管理部門對醫療器械企業分類分級監督管理活動的全過程。
第四條 省食品藥品監督管理局負責制定《省級重點監管醫療器械目錄》，并根據《國家重點監管醫療器械目錄》、《省級重點監管醫療器械目錄》和本行政區域內生產企業的質量管理水平，確定生產企業的監管級別，組織實施生產企業分類分級監督管理工作。
設區的市食品藥品監督管理部門根據《國家重點監管醫療器械目錄》、《省級重點監管醫療器械目錄》和本行政區域內經營企業的質量管理水平，確定經營企業的監管級別，組織實施經營企業分類分級監督管理工作，并負責醫療器械生產企業分類分級監督管理的具體工作。
縣區食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械企業分類分級監督管理的具體工作。
第二章 企業的分類分級
第五條 醫療器械生產企業分為四個監管級別，分級原則執行《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》第五條的規定,并按照《四川省醫療器械生產企業違規記分細則》（見附件）要求進行動態調整。
第六條 醫療器械經營企業的監管分級由設區的市食品藥品監督管理部門確定，原則上不得少于三個監管級別。
第七條 省食品藥品監督管理局按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》第七條的規定制定《省級重點監管醫療器械目錄》。
第八條 省食品藥品監督管理局依據醫療器械生產企業監管分級原則對全省醫療器械生產企業進行評估，并確定監管級別。設區的市食品藥品監督管理部門對本行政區域內醫療器械經營企業進行評估，并確定監管級別。
醫療器械企業監管級別評定工作按年度進行，對于企業出現重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業監管級別。
各級食品藥品監督管理部門按照評定的級別進行相應的監督管理。
第三章 監管措施
第九條 省食品藥品監督管理局負責編制全省醫療器械企業監督檢查計劃，確定醫療器械生產企業監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門負責制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
第十條 全省各級食品藥品監督管理部門對醫療器械企業按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。
第十一條 實施四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監管。省食品藥品監督管理局對省內每家四級監管生產企業開展飛行檢查，每兩年不少于一次，設區的市級食品藥品監督管理部門對本行政區域內每家四級監管生產企業開展全項目檢查每年不少于一次，日常檢查每年不少于兩次，檢查中發現問題的應及時開展跟蹤檢查，必要時進行監督抽驗。
第十二條 實施三級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省食品藥品監督管理局對省內每家三級監管生產企業開展飛行檢查，每四年不少于一次，設區的市級食品藥品監督管理部門對本行政區域內每家三級監管生產企業開展全項目檢查每兩年不少于一次，日常檢查每年不少于一次，檢查中發現問題的應及時開展跟蹤檢查，必要時進行監督抽驗。
第十三條 實施二級監管的醫療器械生產企業，由設區的市級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內二級監管企業的檢查頻次，每四年對每家企業的全項目檢查不少于一次，日常檢查每兩年不少于一次，檢查中發現問題的應及時開展跟蹤檢查，必要時進行監督抽驗。
第十四條 實施一級監管的醫療器械生產企業，設區的市級食品藥品監督管理部門在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區域內一定比例的一級監管企業進行抽查。
第十五條 醫療器械經營企業的檢查方式和頻次由設區的市級食品藥品監督管理部門制定。
第十六條 對于處于停產停業狀態的企業，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據實際情況約談企業負責人了解相關情況，以便開展后續監管工作。
第十七條 各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。
第十八條 對于生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，省食品藥品監督管理局及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門組織檢查。
第十九條 對于未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，經營不符合強制性標準或不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，不能執行醫療器械相關法律法規的醫療器械生產經營企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
第二十條 全省各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械企業分類監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、經營許可和備案、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫療器械生產經營企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。
第四章 附 則
第二十一條 全省各級食品藥品監督管理部門對醫療器械企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。
全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范或醫療器械經營質量管理規范逐條開展的檢查。
飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械企業開展的突擊性有因檢查。
日常檢查是指對醫療器械企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。
跟蹤檢查是指對醫療器械企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第二十二條 設區的市級食品藥品監督管理部門應及時將確定的轄區內經營企業監管級別、監管重點、檢查頻次和覆蓋率等報送省局；每半年對轄區內醫療器械企業分類分級監督管理情況進行匯總，并納入工作總結，于當年6月20日及次年1月10日前上報省局。
附件
四川省醫療器械生產企業違規記分細則
第一章總 則
第一條 為提高醫療器械監管效能，增強醫療器械生產企業依法生產的意識，減少醫療器械違規生產行為，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等，特制定本細則。
第二條 本細則適用于四川省各級食品藥品監督管理部門對全省醫療器械生產企業進行分類分級監督管理的動態評級。
第三條 全省食品藥品監督管理部門對省內醫療器械生產企業實施生產違規記分管理。對違反醫療器械法規的醫療器械生產企業予以記分和調整監管級別；對模范遵守醫療器械法規的醫療器械生產企業予以獎勵。
第二章記分分值
第四條 一次記分的分值, 依據違規行為的嚴重程度, 分為9分、6分、3分、2分、1分五種。
第五條 醫療器械生產企業有下列違規行為之一的，一次記9分:
（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
（三）備案時提供虛假資料的。
第六條 醫療器械生產企業有下列違規行為之一的，一次記6分:
（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照醫療器械監督管理條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
（三）食品藥品監督管理部門責令其依照醫療器械監督管理條例規定實施召回，仍拒不召回醫療器械的；
（四）委托不具備醫療器械監督管理條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
第七條 醫療器械生產企業有下列違規行為之一的,一次記3分:
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照醫療器械監督管理條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產說明書、標簽不符合醫療器械監督管理條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
第八條 醫療器械生產企業有下列違規行為之一的，一次記2分:
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械生產企業未依照醫療器械監督管理條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的；
（三）醫療器械生產企業未依照醫療器械監督管理條例規定備案，經食品藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的；
第九條 醫療器械生產企業有下列違規行為之一的，一次記1分:
（一） 醫療器械生產企業未依照醫療器械監督管理條例規定備案的；
（二）醫療器械生產企業生產未備案的一類醫療器械的。
第十條 醫療器械生產企業違反醫療器械法規被吊銷生產許可證的，不予記分。
第三章記分執行
第十二條 記分周期為一年度，醫療器械生產企業按照不同監管級別在每年初記入不同基礎分值（初次領取醫療器械生產許可證的企業從領證之日起記入相應基礎分值），四級監管企業為9分，三級監管企業為6分，二級監管企業為3分，一級監管企業為0分；一個記分周期中，下一級監管級別企業記分分值累加達到上級監管級別企業基礎分值的，企業監管級別自動上調到相應監管級別；生產企業記分分值累加達到20分的，應責令企業停產整改。一個記分周期結束后，除基礎分值外該周期內的記分分值予以消除，不轉入下一個記分周期。
第十三條 醫療器械生產違規記分與對醫療器械生產企業違規行為進行糾正、處罰同步執行。
第十四條 醫療器械生產企業一次有兩種以上違規行為的，應當分別計算，累加分值。
第十五條 醫療器械生產企業對生產違規處罰不服，申請行政復議或者提起行政訴訟后，經依法裁決變更或者撤銷原處罰決定的，相應記分分值予以變更或者消除。
第四章獎 勵
第十六條 食品藥品監管部門對無違規生產記分的醫療器械生產企業按下列規定予以獎勵：
（一）醫療器械生產企業連續二個記分周期內無違規生產記分的，免于醫療器械生產許可證變更的現場檢查一次；
（二）醫療器械生產企業連續五個記分周期內無違規生產記分的，免于醫療器械生產許可證延續的現場檢查一次。
