來源：海思科
9月13日，CDE網(wǎng)站顯示，海思科1類新藥HSK16149（crisugabalin）申報新適應(yīng)癥。根據(jù)海思科2023年半年報，此次申報的適應(yīng)癥為帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。去年10月，海思科遞交了HSK16149的第一項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請。
海思科開發(fā)的 HSK16149 膠囊是一個全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）類似物，HSK16149可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中 樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。 HSK16149 膠囊此前已于 2022 年 10 月提交糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥上市許可申請（受理號 CXHS2200058 國），目前正在進(jìn)行技術(shù)審評。本次獲得受理的為帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥的上市許可申請。 帶狀皰疹后神經(jīng)痛（postherpetic neuralgia，PHN）是周圍神經(jīng)病理性疼痛的一種常見類型，可表現(xiàn)為持續(xù)性疼痛，也可緩解一段時間后再次出現(xiàn)，PHN 的發(fā)病率及患病率因疼痛持續(xù)時間和強(qiáng)度的定義不同而異，有統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)顯示 PHN 人群每年發(fā)病率為3.9-42.0/10 萬。 帶狀皰疹的年發(fā)病率約為3-5‰，約9%-34%的帶狀皰疹患者會發(fā)生 PHN。帶狀皰疹和 PHN 的發(fā)病率及患病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢，60 歲及以上的帶狀皰疹患者約65%會發(fā)生PHN，70歲及以上者中則可達(dá) 75%。我國尚缺乏相關(guān)研究數(shù)據(jù)，據(jù)以上資料估計(jì)我國約有400萬的PHN患者。 臨床上推薦 PHN 一線治療的藥物均為鈣離子通道調(diào)節(jié)劑普瑞巴林和加巴噴丁，但二者在臨床使用中均需滴定給藥（即需先服用小劑量一段時間，耐受后再逐步增加至治療劑量），且存在療效不佳、不良反應(yīng)發(fā)生率高等多種不足。 臨床前研究表明 HSK16149 具有長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點(diǎn)。PHN 確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，HSK16149 在統(tǒng)計(jì)意義上達(dá)到主要療效終點(diǎn)；安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，HSK16149 整體安全性均良好可控。HSK16149 給藥過程無需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周圍神經(jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。
