中國醫藥產業借力資本高質量發展的大時代已經到來！7月22日，科創板開板一周年。這個從誕生之日起，就承擔著中國資本市場體制機制改革重任的板塊，已創造了資本市場的多個“第一”，在企業上市、發行、交易等多項制度上都取得了較大突破和根本性變革。截至目前，上市企業140家，已有超過29家生物醫藥企業成功上市，總市值已逼近7000億元，目前還有41家已經申報，等待獲批上市，中國生物醫藥行業已奔跑進入科創資本大時代。誰能抓住這波時代機遇乘風破浪揚帆起航呢？
2020年7月28日，成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“苑東生物”)科創板首發上市申請獲準注冊，擬募資11.61億元，這距離4月22日上海證券交易所受理苑東生物科創板首發上市申請，僅僅用了90天！此刻全世界資本都應該羨慕中國科創板發審效率世界第一！此次苑東生物順利闖關有望激勵更多高端仿制藥企業“報考”科創板，對資本助力醫藥產業發展，加速國產仿制藥進口替代具有重要意義。苑東生物沖刺科創板上市為何備受業界所關注，借力資本市場實現突破發展的決心和信心究竟從何而來？
01.科創板的前瞻和包容
“進口替代”一直以來是困擾中國醫藥行業的一道難題，藥品是體現國家安全的重要戰略問題之一，是保障社會穩定、防病治病、疫情需求、戰備需求、經濟發展、人民生活和生命質量的民生問題，更是關系國家、政府和企業安全的政治問題。仿制藥是各國民生基本用藥的基礎。即使在世界最發達的美國其國內醫療使用的95%也是仿制藥，處方藥中86%以上是仿制藥，2018年仿制藥為美國節省醫藥費用2610億美元。美國企業申報的藥物中95%以上也是仿制藥，批準的創新藥還不足5%，世界首次批準的原創新藥更少。
從美國經驗看，一般仿制藥的利潤確實不太高，但如果做比較復雜的仿制藥，且能夠做出首仿，價格能夠保持在原研藥的80%，有很好的市場前景。做專利挑戰、首仿、高仿、難仿的藥物，資本投資這樣的企業也會是不錯的選擇。而從國內諸如恒瑞醫藥、中國生物制藥、豪森這樣的Biopharma也并沒有放棄對高仿藥、難仿藥的攻克，他們深知國內進口替代是趨勢，國際出口還很薄弱，美國每年批準上市的近1000個仿制藥中，印度公司占到了40%左右，而中國公司最多的時候占比不到10%，所以這部分市場無疑還是藍海市場。
值得關注的是，國內藥品還沒有完全實現進口替代，數據上看一半都不到，對比美國市場仿制藥占比超過90%的格局，有很大發展空間。PDB數據庫顯示，2019年樣本醫院銷售額TOP50品種中，25個品種進口原研藥銷售額占比超過50%，比例多在70%~80%。而苑東生物所培育的高端仿制藥品種，則在搶占此國產替代市場紅利中提供了優勢和先機。
顯然，資本市場已經理性的回到對中國藥企發展高端仿制藥和仿創結合戰略的關注。今年3月中國證監會進一步明確科創板“3+5”指標體系，科創板明確指出“依靠核心技術實現進口替代”新政策將極大惠及廣大中國優質仿制藥企業登錄科創板。科創板面對中國生物醫藥企業上市融資需求展現了前所未有的包容性和前瞻性。
機會總會眷顧有準備者。在這次仿制藥一致性評價及國家集采帶動的醫藥產業變革中，苑東生物積極參與，其制劑產品中包括3個國內首仿產品，4個通過仿制藥一致性評價的產品中有2個為首家通過，旗下的比索洛爾口服常釋劑型更在2020年初開啟的第二輪國家帶量采購中成功中標，即將借力國家集采的政策大勢實現進口替代。苑東生物在此時機選擇登陸科創板恰逢其時！
02.仿創結合競爭優勢
6月20日，恒瑞市值突破5000億元再創歷史新高。恒瑞龐大成功身軀之后有一批像苑東生物這樣兢兢業業重視研發、初具規模、掌握核心技術具備長期發展潛力的企業在緊跟大哥步伐。他們正在以研發創新為驅動，創造屬于自己的“大時代”。
苑東生物6大競爭優勢分析
18年全民熱議的電影《我不是藥神》揭露了一個現象，因為國產高端仿制藥嚴重缺失，許多癌癥患者不得不冒險通過不正常的渠道購買印度仿制藥。中國仿制藥為何大而不強，主要原因在于藥企的研發投入差距。以國內研發龍頭企業恒瑞為例，2019年投入研發費用38.96億元，研發費用率16.73%，對比跨國公司羅氏2019年研發費用120.61億美元，研發費用率也高達將近20%。
苑東生物2017-2019年累計投入研發費用3.58億元，近三年累計研發投入占累計營收比為16.34%，而2019年科創板上市公司的研發占比平均為13%，其中，研發投入過億的有博瑞生物、澤璟制藥、百奧泰等7家公司， 4家公司研發投入在 5000 萬元到1億之間，從研發投入數據看苑東生物已穩居第一方陣。
實際上，苑東生物近幾年在研發上收獲頗豐，依靠核心技術形成的富馬酸比索洛爾片、布洛芬注射液、依托考昔片、奧氮平片等產品已通過藥物一致性評價，其中布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片為首家通過一致性評價，市場競爭優勢明顯。
而在仿制藥之外，苑東生物在創新藥及生物藥領域的研發投入也不斷加碼，并已經取得階段性的成果。在研新藥項目有9個，其中1類化學新藥有5個，2類化學新藥有2個，1類生物新藥有2個。
這些在研新藥項目中，1類化學新藥優格列汀片已經進入II期臨床試驗階段，1類化學新藥CX3002 片已經進入I期臨床試驗階段，化學2類新藥沙庫巴曲纈沙坦鈣鈉片、右旋布洛芬注射液則進入I期臨床試驗階段。苑東生物科創板上市后所帶來的融資將對這些新藥的研發和臨床和盡快上市提供更有力的資金保障。
03.優等生苑東生物
苑東生物2017-2019年，實現營收分別為4.76億、7.69億、9.47億，三年累計凈利潤已超過2.23億，且以每年近30%的速度持續增長。目前科創板共有4家生物醫藥企業年營收超過10億元，分別為南新制藥、張江生物醫藥、華熙生物、昊海生物。以營收規模來衡量，苑東生物已經躋身科創板生物醫藥第一陣營。
今年初落地的第二輪國家帶量采購中，苑東生物的主要產品富馬酸比索洛爾片成功中標。該產品2018 年市場占有率僅為6.84%，低于默克生產的康忻市場占有率69.82%及華素制藥生產博蘇的市場占有率21.65%。帶量采購的政策加速驅動之下，苑東生物在該產品的市場放量增長無疑將迅速實現。
近期，第三輪國家帶量采購已經進入籌備階段，據中泰證券預測，苑東生物完成一致性評價依托考昔片是入選的大熱品種，借助帶量采購的政策大勢，苑東生物將加速對原研藥的進口替代，擴展市場體量。
在國家集采“游戲規則”中，產能的供應質量、供應成本、供應速度和供應能力是中標企業能否中標并拿下市場份額的關鍵所在。華海藥業之所以能夠在首輪“4+7”帶量采購中連中數個品種，也在于其原料藥及制劑實現一體化生產，成本更低，在報價上更具優勢。而原料藥、制劑一體化生產也是苑東生物具備的核心優勢。
苑東生物旗下的富馬酸比索洛爾片、依托考昔片等多個化學藥制劑產品已經實現了對應化學原料藥的自主供應，這使得苑東生物在相關產品的質量全程控制能力、成本控制能力、原料藥避免被壟斷斷供上更具優勢。
在已有優勢之上，苑東生物還在原料藥、制劑一體化上不斷精進，持續投入研發。2017-2019，苑東生物在達比加群酯膠囊、優格列汀片、硫酸氫氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研項目上合計研發投入已近1.6億元。
前兩輪帶量采購中，由于缺乏原料藥和制劑生產控制力，中標企業遭遇挑戰的情況不斷出現。而要實現向創新轉型，藥企必須成為帶量采購的積極參與者，從高端仿制藥中獲得拓展創新資源，在創新藥研發中收獲爆發式增長機會，從而實現企業可持續發展。而苑東生物在此可持續發展的業務閉環中，優勢明顯。
這些既有優勢和持續投入，使得苑東生物形成了更完整的產業上下游閉環，生產更為集約高效，在市場競爭中更具優勢，有助于企業實現可持續發展。
“好鋼用在刀刃上”。目前苑東生物研發人員總計達 255 人，占公司總人數 29.11%，平均每3個人中就有一位研發人員。其中各級人才專家8人，博士 17 人，碩士 74 人，碩士及以上學歷人員占研發人員的 35.69%。
“博士后工作站”、“產學研聯合實驗室”、“苑東書院”苑東生物建立了三大人才培養載體，與此同時，在技術人才激勵方面，建立了包括短期和長期相結合的全方位激勵體系。短期激勵上，公司圍繞項目推進實施績效管理，獎勵績效優秀人員；長期激勵上，對骨干人員給予公司股權激勵，吸引并留住技術人才，為技術創新人才提供了職業發展與價值實現的平臺。
通過高效的匯聚科研人才，苑東生物經過十多年的努力，形成了晶型研究全流程的平臺技術，包括優勢晶型發現、結晶工藝研究、共晶研究、定性定量分析檢測、質量控制、成藥性評價等關鍵技術。2019年，苑東生物被國家發改委等5部委聯合認定為“國家企業技術中心”，進一步印證了苑東生物技術創新能力已進入國內第一梯隊。
截至目前為止，苑東生物已經取得5項藥物晶型集成創新與產業化技術相關專利，取得24項化合物專利，其中7項為國際授權發明專利，同時也獲得了取得26項制備工藝技術相關專利。而在緩控釋技術方面，苑東生物已經形成了骨架型緩控釋制劑技術、膜控型緩控釋制劑技術、長效注射劑技術3類主要技術。在這些具有自主知識產權核心技術的助力之下，苑東生物已經通過開發具有自主知識產權的技術和初具規模的研發創新團隊，為向高端仿制藥、生物創新藥方向拓展奠定了基礎。
過去數年的研發投入和人才建設，已經幫助苑東生物建立起來可持續輸出高端仿制藥和創新藥的技術平臺能力。在苑東生物當前的業務架構下，高端仿制藥加快替代進口原研藥貢獻穩定收入，小分子創新藥研發填補臨床空白，而生物藥領域的開拓將提供全新的治療方式，“三位一體”最終形成良性可持續的創新發展。
港股上市公司中國生物制藥、石藥集團、東陽光藥等，憑借優質高端仿制藥及創新藥布局市值不斷累積。而澤璟生物、博瑞醫藥等企業，則憑借“氘代”等領先技術在科創板闖關成功。業界期待，擁有持續穩健盈利能力的苑東生物在資本市場凱歌高奏。
科創板已開板一周年，醫藥股受到了資本市場的高度認可，不少企業市值已翻番，因而，在醫藥股中市值超百億的企業比例非常高，達到86.2%，而科創板整體在45%左右。據統計，科創板生物醫藥企業中已有24家市值超百億，君實生物市值已過800億元，即使放在整個A股市場，君實生物的市值也在前20位。除了君實生物以外，2-5名分別為華熙生物超600億、天智航超400億、神州細胞和南微醫學超300億，澤璟制藥、微芯生物、復旦張江、博瑞醫藥、特寶生物等緊隨其后，市值在200-300億區間，位列第6-10名。可見，醫藥股TOP10的市值門檻在200億元以上。經過一年的試驗和觀望，科創板對于醫藥企業的熱情愈發高漲，對這一新板多了更多的信心。
結語
時乃天地皆同力，苑東生物與科創大時代同頻共振。中國醫藥產業轉型升級正在資本助力下脫胎換骨。仿制藥的戰略價值回歸理性，創新藥的長時間投入需要實力和耐心。中國的國情決定，后仿制藥時代與創新藥時代的疊加發展會有一個長時間的復合期。未來的決戰剛剛開始。（來源：E藥經理人）
