1月27日，科倫藥業發布公告稱，子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的化學藥品1類治療類風濕關節炎的創新小分子JAK抑制劑“KL130008膠囊”獲CFDA注冊受理，這是科倫藥業2018年第一個申報的新藥產品。
最近幾年，在“限輸限抗”的影響下，一眾以抗生素或輸液為主營業務的藥企，業績均受到一定程度的影響，實力雄厚的龍頭企業紛紛轉型，各有生財之道。科倫藥業作為輸液界的龍頭，它的轉型又是如何呢？除了KL130008膠囊外，2017年又有哪些值得期待的新藥獲批臨床呢？接下來，我們一起分析看看。
輸液界老大，輸液營業收入超60億
2016年，科倫藥業實現營業收入85.66億元，其中輸液產品銷售收入60.09億元，非輸液產品收入22.24億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.85億元。
2017年上半年，科倫藥業實現營業收入49.42億元，其中輸液產品銷售收入31.72億元，非輸液產品銷售收入16.85億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤2.56億元。
作為科倫藥業戰略后方的大輸液制劑板塊，近幾年的營業收入保持在60億元左右。受控制抗生素濫用、控制輔助用藥、限制等級醫院門診輸液等政策影響，市場整體輸液需求量呈現一定比例的下滑，公司該板塊的營收增速明顯放緩，占公司總營收的比例也下降至六成左右。科倫藥業表示，將持續推進品種結構調整，提高效益降低成本，使大輸液制劑板塊整體毛利得以提升，繼續鞏固和加強公司在輸液領域的領先地位。
科倫藥業非輸液板塊的營收在2016年突破了20億元關口，增長較輸液板塊迅速，占公司總營收的比例逐年上漲，2017上半年漲至34.09%。科倫藥業表示，非輸液制劑板塊持續擴大銷售，市場份額逐步提高，同時通過控制和降低營業成本，使得毛利率水平也得到了提高，該業務板塊對公司整體業績的提升作用逐漸增大。
2017年前三季度，科倫藥業的營業收入為79.10億元，凈利潤為3.86億元。科倫藥業最新發布的2017年度業績預告修正公告顯示，預計全年凈利潤將達到6.72億至8.48億元，比上年同期增長15% ～45%。業績快速增長的原因除了主營業務保持良好的勢頭外，公司因累計持有超過石四藥集團已發行股本的20%，會計核算方法發生變更致2017年投資收益增加。
據米內網數據顯示，科倫藥業2016年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售過億的產品有6個，包括了4個化藥：注射用單磷酸阿糖腺苷、草酸艾司西酞普蘭片、注射用頭孢孟多酯鈉以及注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉；2個中成藥包括了康復新液以及注射用鹽酸川芎嗪。上述6個產品中有4個為粉針，1個為口服液體劑，一個為片劑。
最近幾年，康復新液在中國公立醫療機構終端中成藥燒燙傷用藥產品TOP20中均排名第一，該產品的競爭企業有四個，四川好醫生攀西藥業與科倫藥業所占的市場份額均超過30%。四家競爭企業中，湖南科倫制藥的產品規格最多，包括了10ml、20m、50ml、100ml、120ml和150ml。
2015-2016年，草酸艾司西酞普蘭片在中國公立醫療機構終端化學藥精神興奮藥產品TOP20中均排名第六，該產品的競爭企業有6個，市場主要由原研企業靈北、山東京衛制藥以及四川科倫藥業領軍。
據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據統計，2017年科倫藥業獲批生產的產品有7個，其中注射用帕瑞昔布鈉為粉針劑，此外還有原料藥帕瑞昔布鈉。
注射用帕瑞昔布鈉是目前全球唯一可以注射給藥的選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于術后疼痛的治療，是臨床多模式鎮痛的基礎用藥之一。該產品的原研企業為輝瑞，2002 年在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市，2008年獲準在中國上市。目前，國內獲得注射用帕瑞昔布鈉生產批文的藥企有輝瑞以及科倫藥業，據米內網數據顯示，2016年在中國公立醫療機構終端化學藥抗炎藥和抗風濕藥產品TOP20中，注射用帕瑞昔布鈉排名第三，銷售額超過了7.7億元。
據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據統計，2017年科倫藥業獲批臨床的產品有11個，劑型上除了公司的強項注射劑外，還有2個膠囊劑。
其中，三個1類新藥特別引起業界關注：
KL100137脂肪乳注射液是由科倫藥業自主研發的新型GABAa受體激動劑，屬于靜脈麻醉藥，擬用于麻醉誘導、麻醉維持、麻醉中/手術后與ICU病房的鎮靜以及人工流產、整形手術、各種內窺鏡檢查等門診麻醉。非臨床研究結果顯示KL100137具有起效快、誘導迅速和平穩、持續輸注后無蓄積、術后蘇醒迅速、無明顯呼吸和心血管抑制作用、且麻醉過量可被氟馬西尼逆轉解救等特點。
KL-A167注射液作用于腫瘤免疫治療的顛覆性靶點PD-L1，主要通過與腫瘤細胞表面的PD-L1結合，解除腫瘤細胞免疫功能的抑制，激活免疫功能，從而殺傷腫瘤細胞。非臨床研究數據表明，KL-A167能有效的與PD-L1結合，對結直腸癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤藥效明確，較傳統化療具有更好耐受性和安全性。
KL070002膠囊是科倫藥業首個自主研發的、具有自主知識產權的新型細胞毒抗腫瘤藥。非臨床研究數據顯示在動物模型上本品具有抗瘤譜廣，對胰腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、結直腸癌、肝癌等多種實體瘤均有效；該產品藥效活性高，優于吉西他濱和卡培他濱等，與索拉非尼聯用顯著增效；對吉西他濱耐藥的胰腺癌模型有效；且耐受性良好，毒性反應譜與吉西他濱相似；可口服給藥，能提高患者用藥依從性等特點。
結語
據悉，科倫藥業2010年上市后便制定了“三發驅動”的發展戰略，即推動公司發展的三大動力（發動機）。第一，通過持續的產業升級和品種結構調整，不斷鞏固和強化包括輸液在內的注射劑產品集群的總體優勢，繼續保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；第二，通過對等優質自然資源的創新性開發和利用，構建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產業鏈競爭優勢；第三，通過研發體系的建設和多元化技術創新，對優秀仿制藥、創新小分子藥物、新型給藥系統和生物技術藥物等高技術內涵藥物進行研發，積累企業基業長青的終極驅動力量。2018年的畫卷已經展開，科倫藥業又將帶給業界怎樣的驚喜？我們拭目以待。
資料來源：米內網數據庫、上市公司年報、公告
