科倫藥業改寫中國注射劑格局
http://www.pharmacy.hc360.com2013年11月14日08:57 來源:醫藥經濟報作者:賈巖
【慧聰制藥工業網】上月，科倫藥業與日本大冢制藥專利糾紛案由山東省高院終審判決:科倫勝訴。在塑料小水針這一細分領域，科倫藥業成功突破了跨國企業的專利壁壘，占領了這一領域的技術制高點。
無論是制藥業，還是其他行業，設置專利壁壘都是領先企業防止對手趕超的重要手段。而中國藥企一直很難翻越這面高墻。
躋身跨國企業壟斷的高端領域是中國制藥界的理想，而作為同行老大，科倫有責任也有能力承擔這一重任。
作為全球生產規模最大的輸液制造企業，科倫藥業在其發展過程中，創造了無數的奇跡。短短十余年間，科倫通過全國產業布局，實現了快速的發展，飛躍坐上了大輸液領域的龍頭位置。
在中國藥企面對藥品降價和新版GMP升級的雙重壓力時，科倫藥業不但頂住了壓力，還迅速擴展市場份額，不但在傳統大輸液領域里獨占鰲頭，在跨國企業長期壟斷的高端市場，也打出了自己的一片天地。
談起這起歷時1年多的官司，一貫淡定的科倫藥業董事長劉革新也欣慰地表示:“這個回合的較量代表一個趨勢:在輸液和小水針的高端材料及高端制造上，中國第一方陣的企業正在逼近他們的核心技術區和核心市場區。”
這樣一場官司不同凡響，說明科倫創新戰略的實施和專利布局已經得到了競爭對手的尊重和重視。這次官司勝訴，給了科倫更大的信心，劉革新強調:“如果不能突破專利壁壘，創新就沒有路可走，突破專利壁壘是中國企業必須走的一條生路，專利體系的建立，專利人才的培養，專利技術的保護，都是必須要做的。”
眾所周知，大輸液的創新主要是包裝的創新，而我國在包裝技術上的革新一直不夠快，作為業內領導企業，科倫不但在跑馬圈地，也在大力革新技術，為中國的醫療機構提供更安全和更適用的大輸液產品。
從玻璃瓶到塑料瓶，從PVC軟袋到非PVC軟袋，科倫用短短十幾年時間走完了大輸液包裝170年的發展史。在掌握現階段所有包裝技術的基礎上，科倫藥業早就走上了先吸收再創新的快車道。
勝訴在中國，專利壁壘不可怕
領先企業打擊追隨者最好的辦法就是打專利官司。作為中國企業，中國制造業從低端走向高端的過程中，遭遇跨國領先企業專利打壓的現象并不少見。
有一個眾所周知的故事，臺灣“經營之神”王永慶之女王雪紅在最初涉足芯片領域的時候，就曾因為觸犯了英特爾的禁令而受到了時任英特爾CEO安迪•格魯夫的“召見”，以偏執狂自稱的安迪•格魯夫明確告訴王雪紅:“英特爾對芯片組的挑戰者會非常嚴厲。”
而王雪紅沒有氣餒，打了100多場官司，100多場聽證會，堅持自己沒有侵犯英特爾專利的王雪紅和她的威高公司最終和英特爾達成了和解。
這些挑戰者的成功故事證明，專利壁壘并不可怕，那些看起來嚴密的專利體系，并非攻不可破，領先者的麻木已經給了追趕者超越的機會。
對于科倫來說，談起與大冢這一官司的前前后后，實在有太多的故事要說。不過，最值得一說就是，這一官司的出現，最初科倫并沒有什么預兆和準備。
科倫藥業藥物研究院副院長王利春告訴記者，科倫藥業聚丙烯塑料安瓿小水針2009年2月立項，2010年12月份國內首家獲得聚丙烯塑料安瓿小水針包材注冊批件，并于2011年12月開始陸續獲得了藥品的補充申請批件，2012年8月通過了GMP認證。一路合法合規的通過了一系列審批，在科倫看來，這一產品根本沒有侵犯任何企業的專利。
但是，意想不到的事情發生了。2012年6月，科倫的“聚丙烯塑料安瓿小水針”產品在青島舉辦的第47屆全國新特藥品交易會上進行展銷時，大冢制藥看到了這個產品，就在當年9月向青島中院提起訴訟。
來自日本的大冢制藥，這家家族企業歷史悠久，在大輸液領域里獨樹一幟，與美國百特、德國貝朗、德國費森尤斯卡比并稱大輸液領域的“四大家族”。而這家企業也是解放后最早進入中國的跨國企業，憑借技術上的領先，在中國大輸液和小水針的高端市場里長年占據穩固的市場份額。
雖然科倫和雙鶴等本土領先企業不斷整合中國的大輸液產業，但是在高端領域，大冢這樣的老牌跨國企業還是守著一份驕傲，因為高端市場是本土企業無力插手的高地。
科倫在塑料小水針上的突破讓大冢大感意外，大冢立刻使出慣用的訴訟大棒。在成熟市場上，很多領先企業常用漫長的訴訟來擊垮挑戰者的神經，耗光他們的現金流，詆毀他們的聲譽，并以此維護自己的獨占地位。
面對官司的挑戰，科倫絲毫不畏懼，信心來源于自己在技術上的多年積累。科倫不僅僅是模仿，他們早已實現了超越。
“科倫的聚丙烯塑料安瓿小水針與大冢制藥的產品無論是從生產材料、產品外觀，還是生產技術上講，都有本質性的區別。”王利春表示，“在材料上，大冢的是聚乙烯，不能經受高于115℃的終端滅菌，我們的是聚丙烯，可以耐受高于115℃的終端滅菌。需要明確的是:專利糾紛是以原告所擁有有效專利中權利要求書中保護范圍為準，如大冢制藥本次‘新型塑料注射安瓿’(ZL200520025420.1)專利的權利要求中明確要求其技術特征為‘新型塑料注射安瓿，其特征是瓶體、頂蓋兩部分熱封合構成，瓶體上部形成錐形臺，錐形臺上部形成與頂蓋上的瓶頸直徑相配合，相當于瓶頸高度三分之一的瓶頸。’”
“大冢制藥專利公開的技術表明，其采用的是瓶體、頂蓋兩部分熱封合而成的分體成型工藝，與我公司采用一步成型的吹-灌-封三合一技術有本質區別。他們的專利書明確的技術特征，與我公司產品完全不一樣。”王利春表示。
談起兩家公司在技術上的差別，劉革新對科倫的進步感到驕傲，科倫在技術上已經超過了大冢，他一邊拿起自己的產品，一邊拿起大冢的產品，如數家珍地告訴記者:“你看，我們的產品是一體成型的，這在使用上避免了瓶蓋和瓶體分離設計上，有可能出現的漏液等問題。我們使用的是聚丙烯，可以耐受高于115℃的終端滅菌，無菌保證水平更高，更能保證產品的安全性。”
對于此次專利糾紛，科倫認為其背后主要是市場利益的驅使，對于科倫來說，也是一場事關市場生存的競爭。王利春表示:“如果我們不能勝訴，就要等到大冢制藥的專利2015年到期后才能上市，將延緩科倫產品的上市進程。”
據記者了解，在塑料小水針領域，大冢一直保持在中國的獨占地位，因此產品議價能力上比較強，如果科倫加入競爭，會對大冢的價格體系產生沖擊，而且隨著各省招標逐步展開，憑借中國本土企業在成本上的優勢，科倫會在各個省的招標中與大冢競爭。
對于獲得勝訴的科倫，這一產品也展示出巨大的市場潛力。科倫藥業副總經理劉思川表示：“我們產品今年6月上市，產值達到3500萬元，明年還有兩臺設備到位，產能將進一步擴大。大冢的一年產量大概是1億多支，主要針對北上廣的核心醫院，在其他地區沒有做推廣，對于科倫是非常好的機會。”
改寫大輸液格局，科倫當仁不讓
回首科倫這些年的發展史，幾乎就是中國大輸液市場的整合史，作為這一行業的整合者，科倫做的就是改寫大輸液格局，提升中國大輸液行業集中度。
放眼國際，集中度高幾乎是發達市場大輸液產業的共同特征。資料顯示，國際上大輸液市場基本為美國百特、德國貝朗、德國費森尤斯卡比、日本大冢等占據。其中百特占到美國大輸液市場的80%左右，歐洲市場基本為百特、貝朗和費森尤斯卡比所占據、大冢占到日本市場的50%。
在中國，科倫藥業已經顯示出了整合者的姿態，雖然統計口徑不同，但是科倫在大輸液領域占據了40%左右的市場份額，已是業內共識。
而僅僅數字上的江山并不能滿足劉革新的胃口，劉革新和他的科倫還有更大的雄心。
用科倫總經理程志鵬的話說，就是：“大輸液行業的整合，未來市場競爭必將從規模、價格的競爭轉變為技術、創新的競爭，而主要企業之間的專利之爭也會變得更加頻繁。科倫藥業不會滿足于簡單的模仿，而是在現有技術的基礎上進行創新，做出符合企業特色的產品，既避開了其他企業的專利保護，又能形成自主知識產權。”
與大冢的官司競爭只是讓大家看到了科倫在突破專利壁壘行動中的冰山一角，科倫的作為并不止于此。不僅僅在塑料小水針方面，在大輸液領域，科倫同樣取得了突破。科倫正在發展雙室袋、三室袋輸液產品，這也是大冢制藥等跨國企業的先發領域。
劉革新自信地告訴記者：“我們的技術差距在縮小，聚丙烯塑料安瓿小水針不僅贏了，而且贏得很光彩，如果雙室袋、三室袋繼續發生這樣的事情，我們已經很有準備和底氣。”
據記者了解，科倫的雙室袋、三室袋輸液產品已申請發明專利20項，實用新型專利31項，外觀設計專利9項，其中發明專利已授權3項，實用新型已授權26項，外觀設計9項，已形成強有力的專利儲備。
據科倫藥業事業發展部總經理郭曉英介紹：“雙室袋和三室袋輸液產品已經列入國家‘十二五’科技支撐計劃項目，這個項目科倫也在參與，科技創新為我們下一步產品上市做了很好的鋪墊。”
對于和跨國企業的競爭，劉革新給出了清晰的定位，他說：“國外企業我們定位為追趕。從整體上來講，無論是創新能力、制造業水平，還是工業化經驗的積累，中國企業還存在著明顯的差距，所以我們對外資企業要追趕，但是在以可立袋為核心的先發領域要超越。”
當然，令人擔心的是，科倫在不斷取得進步之后，也會在某些方面逐漸領先，面對后來者的競爭，或者專利上的挑戰，科倫是否有足夠的準備？
“科倫的專利戰略有進攻，也有防御。”劉革新告訴記者，“在我們先發優勢領域，我們形成的能力和擁有的專利，對那些既不能追趕跨國企業，又想模仿我們的企業發出清晰的信號——以前靠買了設備就能做得來的時代已經過去了。”
