新華網浙江頻道4月28日電（記者王俊祿）近日，新華社有關“普通納鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液易產生玻璃碎屑”的報道引發(fā)行業(yè)關注。記者28日與四川科倫相關負責人取得了聯(lián)系。科倫藥業(yè)副總裁葛均友接受了記者采訪。
記者：有業(yè)內人士稱，普通玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在一個時期后，易產生玻璃碎屑，存在安全隱患，您怎么看待上述問題？
葛均友：我們已經注意到了媒體的相關報道。普通玻璃瓶因體積大、重量重及脆性高，在貯存和運輸過程中極易因碰撞而產生破損或碎屑，造成潛在質量風險。從理論上講，當玻璃穩(wěn)定性不夠且與堿性溶液接觸時，溶液可能對玻璃造成侵蝕，長時間接觸后可能逐漸出現(xiàn)玻璃表面的結構破壞和碎片脫落。為防止這種情況，應使用性質更穩(wěn)定的材料，并對藥液和容器的相容性進行評估。
由于未能見到報道圖片中的實物，暫不能確定圖片中藥品的來源及異物的成分。經公司對產品自查，結果未見異常。我公司自取得碳酸氫鈉注射液生產批件以來，生產的產品質量穩(wěn)定，抽檢均合格。如該產品確系我公司生產，且經專業(yè)鑒定屬于產品的生產質量問題，我公司將對此承擔全部責任；如該問題是因為藥品流通環(huán)節(jié)中的運輸、儲存和轉運各個環(huán)節(jié)不符合物流要求和國家有關規(guī)定，我公司也將積極配合相關部門進行佐證工作。
記者：針對原國家藥監(jiān)局去年底出臺的相關文件，你們公司的執(zhí)行情況如何？
葛均友：《通知》規(guī)定注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。文件的精神，是要推動藥品安全性的提高，也符合鼓勵醫(yī)藥行業(yè)連續(xù)升級的發(fā)展趨勢。我公司已嚴格執(zhí)行了該通知的相關要求。
以碳酸氫鈉注射液為例，四川科倫于2004年4月30日取該產品生產批件，在2004年該產品研發(fā)注冊時就進行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結果符合相關要求。在《通知》發(fā)布后，我公司立即按照《通知》的建議選擇“121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料”，進行進一步的藥物相容性對比研究。同時為慎重起見，四川科倫于2013年1月暫停了該產品的生產。
記者：有業(yè)內人士建議，主管部門應嚴禁相關藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶，即傳統(tǒng)的玻璃輸液瓶。請問普通鈉鈣玻璃瓶輸液產品的安全性到底如何？
葛均友：玻璃瓶裝輸液長期都是我國輸液包裝的主要形式，具有以下優(yōu)點：玻璃瓶的透明度好，有利于輸液進行不溶性微粒和可見異物的檢測。玻璃瓶熱穩(wěn)定性好，輸液生產過程中可以耐受高溫滅菌，而且具有良好的化學惰性、阻隔性以及密閉性。
但是玻璃瓶因在運輸存儲過程中的野蠻裝卸和碰撞而產生掉屑或破損，造成潛在質量風險的情況屢見不鮮，這一點在醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)藥行業(yè)中已有普遍共識。目前，國外普通輸液產品已普遍采用軟塑包裝，包括科倫在內的國內主流輸液企業(yè)也正在進行軟塑包裝對玻璃瓶包裝的快速替代。
碳酸氫鈉注射液為臨床糾正酸中毒必需且不可替代的基藥產品，若缺乏供應，將造成醫(yī)療機構無藥可用，且將對患者造成極大生命安全威脅。由于藥用玻璃成分復雜，且不同注射劑藥品中的成分又千差萬別，所以關于鈉鈣玻璃瓶輸液產品的安全性不能一概而論，而要綜合考慮藥品相容性、儲存、運輸、使用環(huán)節(jié)的各種因素。
