2013年兩會(huì)期間，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)．人民日?qǐng)?bào)網(wǎng)絡(luò)中心主辦，《醫(yī)藥經(jīng)理人》雜志社和搜狐網(wǎng)協(xié)辦的“聲音•責(zé)任”醫(yī)藥界兩會(huì)代表委員座談會(huì)在京召開(kāi)。座談會(huì)上，代表委員達(dá)成20多條議案提案并上交有關(guān)部門(mén)。以下是劉革新董事長(zhǎng)在2013年“聲音•責(zé)任”座談會(huì)上的發(fā)言全文。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是涉及國(guó)計(jì)民生和公共健康的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和效益均持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。2012年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成總產(chǎn)值1.8萬(wàn)億元，較十年前翻了三倍，我國(guó)已步入全球醫(yī)藥大國(guó)行列。
同時(shí)，在黨和政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革取得巨大成就，已初步建立基本藥物制度，實(shí)現(xiàn)全民基本醫(yī)療保險(xiǎn)。政府及行業(yè)主管部門(mén)也在實(shí)踐中不斷摸索和調(diào)整，社會(huì)各界對(duì)此予以充分肯定和高度評(píng)價(jià)。
針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中仍存在的一些現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，我謹(jǐn)就在調(diào)研基礎(chǔ)上的個(gè)人認(rèn)識(shí)，提出如下建議：
一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要頂層設(shè)計(jì)和整體規(guī)劃
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要由研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管以及流通管理四大功能板塊組成。目前，由于多頭管理、尚缺乏戰(zhàn)略協(xié)調(diào)機(jī)制，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出在四個(gè)功能板塊間的政策不配套、發(fā)展不平衡。
例如：“十一五”和“十二五”期間，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域進(jìn)行了重點(diǎn)投入，而市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管（主要是指SFDA/CDE）的發(fā)展卻嚴(yán)重滯后。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最重要的國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其人員編制與所承擔(dān)任務(wù)嚴(yán)重失調(diào)，因而造成對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入、質(zhì)量提高、行業(yè)監(jiān)管缺乏力度，對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化效率、企業(yè)創(chuàng)新投入均產(chǎn)生不利影響。
再如：藥品是一種特殊商品，藥品的銷(xiāo)售應(yīng)該遵循市場(chǎng)規(guī)律、按市場(chǎng)機(jī)制運(yùn)作。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)正常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)獲取價(jià)值回報(bào)是企業(yè)持續(xù)發(fā)展和構(gòu)建創(chuàng)新能力的動(dòng)力源泉。然而由于多頭管理，缺乏充分協(xié)同，已造成我國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在藥品研發(fā)創(chuàng)新、定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付等政策制定方面存在諸多問(wèn)題，制約了民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
建議：在國(guó)家層面的頂層設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上進(jìn)行整體規(guī)劃，建立切實(shí)有效的協(xié)調(diào)管理機(jī)制，保證民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)的均衡發(fā)展，從而穩(wěn)步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。
二、營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
（一）完善藥品定價(jià)機(jī)制，取消原研藥“超國(guó)民待遇”的定價(jià)政策；探索、制定醫(yī)保支付基準(zhǔn)價(jià)政策。
多年以來(lái)，外企醫(yī)藥產(chǎn)品得益于長(zhǎng)期執(zhí)行的“超國(guó)民待遇”定價(jià)政策，依據(jù)是其政策超越了我國(guó)政府對(duì)WTO的承諾，同時(shí)，也與中國(guó)《專(zhuān)利法》、《中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》、《國(guó)務(wù)院藥品行政保護(hù)條例》不符。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，外企醫(yī)藥產(chǎn)品已呈現(xiàn)出全面占據(jù)并主導(dǎo)中國(guó)醫(yī)藥高端市場(chǎng)[見(jiàn)附表1]，增速?gòu)?qiáng)勁且市場(chǎng)重心逐步下移的趨勢(shì)。藥價(jià)虛高于國(guó)產(chǎn)藥品十幾倍[見(jiàn)附表2、3]，透支有限的醫(yī)保資源，壓制了民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生存空間，不利于民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全和健康發(fā)展。
建議：盡快制定新的《藥品價(jià)格管理辦法》，取消原研藥的定價(jià)政策，并嚴(yán)格執(zhí)行2000年11月21日由原國(guó)家計(jì)委發(fā)布的《藥品政府定價(jià)辦法》中“已過(guò)發(fā)明國(guó)專(zhuān)利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過(guò)35%，其他劑型差價(jià)率不超過(guò)30%”的定價(jià)準(zhǔn)則。” 同時(shí)，探索、制定醫(yī)保支付基準(zhǔn)價(jià)政策。
（二）繼續(xù)完善藥品招標(biāo)規(guī)則，制定全國(guó)統(tǒng)一的“藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系”，不再設(shè)置原研藥質(zhì)量層次。
原研藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥長(zhǎng)期被人為劃入不同招投標(biāo)競(jìng)價(jià)組別，各省在制定招投規(guī)則時(shí)通常設(shè)計(jì)有三個(gè)質(zhì)量層次：第一層次：原研藥、專(zhuān)利藥、中保品種等；第二層次：?jiǎn)为?dú)定價(jià)藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥、首仿藥、進(jìn)口藥等；第三層次：普通GMP層次。造成中標(biāo)價(jià)格越來(lái)越懸殊。僅以氟康唑注射液為例，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，其價(jià)差竟高達(dá)127倍[見(jiàn)附表4]。原研藥未必就完全等同高質(zhì)量，跨國(guó)藥企在全球召回問(wèn)題藥品的事例并不鮮見(jiàn)。
建議：取消現(xiàn)行招投標(biāo)規(guī)則中不合理的質(zhì)量分層，不再設(shè)置“原研藥”質(zhì)量層級(jí)，將已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期的原研藥品納入仿制藥藥品組別競(jìng)價(jià)。縮小原研藥與仿制藥中標(biāo)價(jià)差。鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，將研發(fā)費(fèi)用計(jì)入藥品成本。建立研發(fā)創(chuàng)新鼓勵(lì)政策，通過(guò)劃分藥品自主創(chuàng)新程度層次，設(shè)定不同的藥品創(chuàng)新加價(jià)率，推動(dòng)科研機(jī)構(gòu)研發(fā)成果實(shí)行產(chǎn)業(yè)化。
（三）謹(jǐn)慎啟動(dòng)“二次議價(jià)”試點(diǎn)，避免“二次議價(jià)”再次重創(chuàng)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
近期行業(yè)熱議，有關(guān)部門(mén)正在醞釀，有意放開(kāi)藥品招標(biāo)的“二次議價(jià)”試點(diǎn)工作，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥企議價(jià)訂立合同，價(jià)格不高于各省招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)價(jià)即可。
“二次議價(jià)”對(duì)民族醫(yī)藥工業(yè)而言，會(huì)面臨三大困境：在產(chǎn)能過(guò)剩的現(xiàn)實(shí)下，再次陷入惡性競(jìng)價(jià)的泥沼；不同的議價(jià)結(jié)果又會(huì)成為各省招投標(biāo)持續(xù)降價(jià)的直接依據(jù)，二次掠奪民族醫(yī)藥工業(yè)本已微薄的合理利潤(rùn)；極大增加運(yùn)營(yíng)費(fèi)用，本已脆弱的民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將不堪重負(fù)。
建議：相關(guān)部門(mén)從民族醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，針對(duì)實(shí)際國(guó)情，制定切實(shí)可行的藥品采購(gòu)改革辦法，在廣泛聽(tīng)取行業(yè)及社會(huì)各界意見(jiàn)之前，謹(jǐn)慎啟動(dòng)“二次議價(jià)”試點(diǎn)工作。
為此，強(qiáng)烈呼吁國(guó)家有關(guān)部門(mén)繼續(xù)關(guān)注我國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和戰(zhàn)略安全，營(yíng)造有利于民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的政策和市場(chǎng)環(huán)境，穩(wěn)步提升民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力,為我國(guó)全面建成小康社會(huì)發(fā)展目標(biāo)，為讓廣大民眾能享有更高醫(yī)療保障水平作出積極貢獻(xiàn)。
