四川楊天生物藥業股份有限公司嚴格遵照SFDA2006年5月18日《關于進一步加強藥品生產企業監督管理工作的通知》和川食藥監[2006]17號文的要求和GMP的規定，不斷加強藥品生產質量管理，確保生產出讓市場和消費者滿意的合格的藥品。
一、公司現況：
1.四川楊天生物藥業股份有限公司地處成都市蜀漢路426號，是從事化學藥品大容量注射劑、片劑、膠囊劑的藥品生產企業。
2.大容量注射劑于2000年11月22日通過國家GMP認證，證書號：B0535。片劑、膠囊劑于2001年9月13日通過國家GMP認證，證書號：C1883。
兩次通過國家GMP認證的文件、人員均系本公司現有人員自行進行。
3.單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液從2003年3月12日起已委托四川科倫藥業生產，（藥品委托生產批件編號：2003WT0063、2006WT0074）。
4.由于本公司地處成都市羊西線，根據成都市的總體規劃和東調辦文件的規定，公司已于2005年7月中旬停產進行整體搬遷。片劑、膠囊劑已辦理委托生產，受托方為四川康特能藥業有限公司，藥品委托生產批件編號：2005008。
5.搬遷后新建的四川楊天生物藥業股份有限公司位于成都市高新西區新達路8號，今年將重新申請GMP認證，現工程已進入后期，重新申請認證的準備工作已同步進行。
二、公司產品質量管理
1.產品質量：
（1） 自通過GMP認證后，產品質量穩定。復方酚咖偽麻膠囊、替硝唑膠囊產品一次全格率為100%；單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液產品一次合格率超過95%。
（2） 市場抽驗情況：省、市藥檢所抽檢本公司產品均符合標準規定要求。
2.質量改進：
為解決用戶在儲存條件有可能不能滿足要求時，也能保證藥品的質量符合標準規定，在試驗后采取了嚴格的生產管理和在鋁塑藥板外采用鋁塑復合袋的方法，并經加速試驗考查，驗證此法可滿足產品質量的要求，企業為此使包材成本比原來上升了0.07元/盒，但質量得到了保證。
三、生產質量管理基本情況
1.藥品生產用物料管理：
建立并逐步完善主要物料供應商檔案，堅持從合格物料供應商處按標準采購物料、進廠物料必須有出廠檢驗合格報告書，預入庫后經請驗，由QC取樣，按標準規定檢驗合格后入庫，生產車間憑生產指令限額發放；車間設物料暫存間，進出物料由車間物料員與領用人、交料人雙方簽字確認，生產結束（如停產時），車間物料員請檢，由QC作鑒別檢驗后入庫，生產時先發使用，
2.生產過程中的質量管理
公司未搬遷前的生產質量管理：
2005年7月以前，由于單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液早已委托科倫藥業生產，作為委托方的公司，按合同規定，負責產品主要原料和紙質包裝材料的采購，按標準檢驗合格后交受托方再檢驗合格后使用，公司同樣按標準對受托方生產的產品檢驗后再入庫銷售，若本公司檢驗為不合格時，絕對不入庫。
在公司廠區生產的主要為固體制劑品種復方酚咖偽麻膠囊和少量的替硝唑膠囊，在藥品的生產中，公司一直堅持在規定的潔凈級別中進行，按經驗證后的工藝規則，崗位SOP進行生產和操作，按處方配料和復核、監控；按內控質量標準進行生產、檢驗；嚴格執行邊生產，邊監控放行，生產記錄與生產同時進行，生產結束必須清潔、清場合格，產品檢驗合格后經生產部、質量管理部在批生產記錄審核合格才能放行。在生產過程中，按已制訂并執行各工序的物料平衡標準和偏差管理程序。實踐證明：嚴格堅按GMP規定進行生產，在生產過程中使用經培訓后的熟練的操作人員和有細化的質量責任指標要求及完善的管理、考核體系就能保證產品質量是生產出來的，現公司的主要產品復方酚咖偽麻膠囊不僅一次合格率保持100%，而且成品率已超過99%。
公司產品現行委托生產期間的生產質量管理：
在公司新廠尚未建成期間，2005年7月已將膠囊劑兩品種委托康特能藥業有限公司生產至今，產品質量穩定，成品率一直保持在99%以上。
3.成品質量管理
公司產品生產出來后經QA取樣按標準檢驗合格出具檢驗合格報告后，入庫前對批記錄及檢驗報告書審核合格放行的辦法，入庫后憑銷售部的發貨單發貨，記錄完整可追蹤。
在新廠尚在建設中，公司租用已通過GSP達標的倉庫存放產品。
產品留樣及留樣觀察均按規定進行并有記錄，留樣觀察數據表明，產品質量在有效期內符合質量標準規定。
4.檢驗所用的儀器、設備基本滿足產品生產和檢驗的需要，人員素質符合規定。
