來源：米內網
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第十批集采報量目錄官宣，科倫藥業21個過評品種在列。今年以來，科倫藥業研發管線快速推進，21個品種（3個首仿）獲批上市、9個存量品種過評。前三季度公司研發費用15.84億元，39款新藥處于申報臨床及以上階段，5款上市可期。公司累計有162個品種過評（49個首家），21個品種擬納入第十批集采。
Q3凈利潤增長19.88%，1類新藥上市在即
10月28日，科倫藥業發布2024年三季度報告，公司第三季度的營業收入49.62億元，同比增長0.35%；歸母凈利潤6.71億元，同比增長19.88%；扣非凈利潤6.93億元，同比增長21.49%。
得益于銷售收入的增加及成本控制的有效性，今年前三季度科倫藥業的營業收入達到了167.89億元，同比增長6.64%；歸母凈利潤24.71億元，增幅為25.85%；扣非凈利潤24.47億元，同比增長27.32%。
科倫藥業三季報主要財務數據
科倫藥業堅持研發投入，2024年前三季度研發費用15.84億元。2024年至今，公司已有7款1類新藥的IND申請獲CDE承辦，其中3款1類新藥注射用SKB571、注射用SKB500、注射用MK-6204為首次申報IND。此外，1類新藥塔戈利單抗注射液、2類改良型新藥布瑞哌唑口溶膜提交上市申請。
10月31日，科倫藥業公告稱，控股子公司科倫博泰的核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）新藥申請已獲國家藥監局（NMPA）受理。該藥物用于治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是蘆康沙妥珠單抗獲NMPA受理的第三個上市申請。
目前，科倫藥業主要有39款新藥處于申報臨床及以上研究階段，涉及24款1類新藥、13款2類改良型新藥、2款生物類似藥。其中，3款1類新藥蘆康沙妥珠單抗（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1），生物類似藥西妥昔單抗，改良型新藥布瑞哌唑口溶膜預計2024-2025年陸續獲批上市，公司的創新板塊即將商業化兌現。
拿下21個品種，162個過評品種亮眼
今年以來，科倫藥業仿制藥管線持續推進，新注冊分類品種獲批上市、存量品種通過一致性評價消息不斷。
2024年至今科倫藥業獲批產品
新注冊分類品種審評方面，科倫藥業有21個品種獲批上市并視同過評，包括吡拉西坦注射液、奧拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞戈非尼片、艾地骨化醇軟膠囊、鹽酸烏拉地爾注射液、間苯三酚注射液等，進一步豐富了公司的產品布局。
21個品種中，多個品種為國內首批上市，注射用美羅培南/氯化鈉注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片為國內首仿+首家過評，布比卡因脂質體注射液、奧拉帕利片為國產第2家，地屈孕酮片、麥考酚鈉腸溶片為國產第3家。
存量品種一致性評價方面，科倫藥業的注射用頭孢唑林鈉、注射用哌拉西林鈉、甘油果糖氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、復方醋酸鈉林格注射液、注射用頭孢噻肟鈉、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)相繼過評。
截至目前，科倫藥業已有162個品種通過/視同通過一致性評價。其中，49個品種為國內首家過評，氫溴酸西酞普蘭膠囊、琥珀酸曲格列汀片、阿奇霉素分散片、氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液等17個品種為獨家過評。
從治療領域上看，162個品種主要集中在全身用抗感染藥物（51個）、血液和造血系統藥物（38個）、抗腫瘤和免疫調節劑（16個）、消化系統及代謝藥（16個）。米內網數據顯示，這四大治療領域2023年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額均超過1000億元。
搶攻168億市場，21個品種備戰第十批集采
已落地執行的八批化藥集采中，科倫藥業分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個、4個品種成功中選，合計47個品種。集采常態化推進背景下，科倫藥業恰逢產品線密集收獲期，并積極參與集采，已躋身集采頭部供應商之列。
11月1日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布通知，開展第十批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作，62個品種（263個品規）被納入填報范圍。科倫藥業有21個過評品種在列，是本次集采的主力軍。
科倫藥業第十批擬集采品種競爭格局
21個通用名藥品2023年在中國公立醫療機構終端合計銷售額超過168億元，其中哌拉西林注射劑、西格列汀口服常釋劑型、間苯三酚注射劑、氨芐西林注射劑、利格列汀口服常釋劑型、復方聚乙二醇電解質散、己酮可可堿注射劑等7個藥品銷售額均超過10億元。
從競爭格局上看，15個藥品過評企業達10家及以上，其中間苯三酚注射劑、西格列汀口服常釋劑型過評企業均有34家，己酮可可堿注射劑、舒更葡糖鈉注射液分別有22家、21家企業過評，競爭十分激烈。而枸櫞酸托法替布緩釋片、泊沙康唑腸溶片分別有6家、7家企業過評，競爭相對較小。
從市場份額上看，科倫藥業具備參標資格的21個品種的市場份額普通較低，若中標可進一步為公司仿制藥業務貢獻增量。11個品種市場份額為零，其中7個為2023年或2024年新獲批上市的品種，包括間苯三酚注射液、己酮可可堿注射液、艾地骨化醇軟膠囊、瑞戈非尼片、泊沙康唑注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片等，可借助集采中標快速搶占市場。
