來源：康景干細胞
2024年2月3日，中國食品藥品企業質量安全促進會發布公告，由成都康景生物科技有限公司參與編寫制定的《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范》（T/FDSA 0049—2024）標準正式發布，將于2024年3月6日起實施。這一規范將為人源間充質干細胞外泌體的研究和行業規范發展提供重要的技術指導和標準。
成都康景生物科技有限公司作為參編單位，對《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范》團體標準內容提出了多項重要建議，為標準的制定做出了積極貢獻。
01
建立規范化的外泌體制備及檢驗標準至關重要
人源間充質干細胞外泌體是一種重要的生物粒子，據不完全統計，目前全球已開展264項外泌體治療與診斷相關的臨床試驗，臨床階段的藥物治療適應癥包括了骨關節炎、肺損傷、糖尿病等等。此外，外泌體還可以作為“天然的納米粒子”來進行藥物遞送，應用前景廣闊。
然而，目前人源間充質干細胞外泌體的制備和檢驗方法尚不規范，存在一定的技術難點和標準缺失。且生產條件的微小變化，可能會對外泌體產品質量和活性產生相當大的影響。因此，建立外泌體制備及檢測的完善、統一行業標準，對推動外泌體研究應用的產業化發展有著重要意義。
02 為行業發展提供可參考的標準和依據
《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范》主要包括了外泌體制備和檢驗兩個方面。對于外泌體的制備，關鍵質量屬性如外泌體的形態、粒徑、標志蛋白、微生物等關鍵要素進行了詳細說明，以確保外泌體的制備能夠達到一定的標準。對于外泌體的檢驗，規范則涵蓋了外泌體的檢測方法、檢測內容如外泌體的形態、數量、粒徑、濃度、蛋白含量等以及包裝儲運條件等進行明確規范，以保證外泌體的質量和功能能夠得到準確評估。
盡管我國的干細胞國際標準制定工作已經走在世界前列，細胞外泌體也擁有無限應用前景，但從整個行業來看，目前多個細分領域仍面臨很多挑戰，包括從業者如何制備穩定的外泌體產品，制備方法是否標準化、可復制化等。這些都亟待一個完善、統一的行業標準來作為規范。因此，制定細胞外泌體純化、鑒別和質量控制標準等細胞外泌體質量技術規范，對于推動細胞外泌體科研和應用具有關鍵意義。特別是具體到體外診斷、干細胞外泌體藥品、工程化外泌體、載藥外泌體等細分領域，統一細胞外泌體的純化、鑒別和質量控制等質量技術規范也具有重要作用。
這也意味著，在國家“十四五發展規劃”等相關政策的引領扶持下，生物細胞行業在未來發展中有標可循、有據可依，必將邁上一個新臺階。
03 發揮優勢，推動行業高質量發展
康景生物成立于2013年，一直致力于生物領域的技術研發和產業化創新，專業從事細胞生物技術創新研發、轉化應用研究及技術服務。
作為一家細胞生物技術企業，康景生物在2018、2019年已獲得政府支持建設綜合細胞庫及細胞制備中心，并在2022年，成為四川省首家通過中檢院細胞檢測的企業，具備成熟的細胞制備工藝和完善的質量控制體系。
一直以來，康景生物也積極助推行業發展，在此次《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范》制定過程中，康景物充分發揮自身技術優勢，憑借十余年行業經驗及干細胞外泌體領域的深厚累積，為標準的制定提供了建設性的意見和建議。
未來，康景生物將繼續積極投身于滿足細胞行業需求的新標準的探索、起草和制定，攜手行業伙伴共同推動細胞生物行業高質量發展。
