9月17日，山東連發(fā)兩份針對零售藥店的重磅政策，分別是《山東省藥品零售企業(yè)分類分級管理辦法（征求意見稿）》《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（征求意見稿）》。山東也是繼廣東后，同樣明確二類店不得經(jīng)營中藥飲片的省份；而對于執(zhí)業(yè)藥師的要求，山東表示可通過“互聯(lián)網(wǎng)+”遠程審核處方，每20家連鎖門店至少配備2名專職審方執(zhí)業(yè)藥師。作為醫(yī)藥大省的山東，零售行業(yè)將迎來大洗牌。
二類店不得經(jīng)營中藥飲片
根據(jù)山東要求，將零售藥店分為一類店、二類店和三類店。經(jīng)營范圍為：（一）一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥。（二）二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等限制類藥品除外；生物制品、中藥飲片、罌粟殼等除外）。（三）三類店經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼等藥品除外）、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。
對比發(fā)現(xiàn)，對于二類店是否可以經(jīng)營中藥飲片，山東的做法與廣東一致，給予了直接禁止。根據(jù)2018年11月底國家商務部發(fā)布的《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》，二類店可經(jīng)營中藥飲片。不過，此征求意見稿至今也未發(fā)布正式版本，最終如何界定尚未有定數(shù)。
對于經(jīng)營中藥飲片的具體要求，山東也表示，經(jīng)營精制包裝單味中藥飲片且不拆零銷售的，可不配備中藥飲片柜斗；經(jīng)營藥食同源類精制包裝中藥飲片，可不增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍。
而對于分級管理，山東則將每類藥品零售企業(yè)門店分為A、B、C、D四個風險等級：（一）A級：質(zhì)量管理狀況良好；一年內(nèi)未受行政處罰的；（二）B級：質(zhì)量管理狀況基本符合要求；一年內(nèi)受到警告，被責令改正違法行為的；因違反《藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定受到行政處罰的；（三）C級：質(zhì)量管理狀況較差；一年內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；被處以罰款、沒收違法所得、沒收違法財物的；（四）D級：質(zhì)量管理狀況差；一年內(nèi)被依法撤銷行政許可證明文件的；提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取行政許可證明文件的；拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查或者拒不配合執(zhí)法人員進行案件調(diào)查的；違法行為構(gòu)成犯罪的。
遠程審方每20家門店配2名執(zhí)業(yè)藥師
此外，對于業(yè)界較為關(guān)注的執(zhí)業(yè)藥師的要求，山東可謂有松有緊。具體來看：一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員。二類店應當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員。三類店應當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師和1名中藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員）。
同時，藥品零售連鎖企業(yè)總部在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎(chǔ)上，可通過“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)集中、遠程審核處方，每20家連鎖門店至少配備2名專職審方執(zhí)業(yè)藥師，連鎖門店按照分類情況僅需配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方調(diào)配、復核與指導合理用藥。
按照此前商務部部署，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；2025年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。對于藥店分類分級，各省市也在加速探索。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2018年11月底，全國有零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。在業(yè)界看來，現(xiàn)在普遍零售藥店的日子并不好過，客單價、客流量都面臨挑戰(zhàn)。再加上各大連鎖巨頭跑馬圈地基本成型，行業(yè)格局已定。隨著分級分類管理實施，行業(yè)洗牌將進一步加速。
對于分級分類如何管理，相關(guān)監(jiān)管負責人也曾表示，未來將加強引導，促進分類，并加強監(jiān)管，嚴控風險。主要引導企業(yè)審視自身條件準確定位，制定最適合自身發(fā)展的分類經(jīng)營計劃，尤其是連鎖企業(yè)通過適當差異化分類管理，既可突出特色，又可通過組合分類達到有效降低成本的效果。同時，對暫時達不到高級分類條件的企業(yè)予以出路，避免政策“一刀切”，連入場券都拿不到。等到條件具備了，即可隨時申請調(diào)高分類級別，滿足戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）
