去年藥智網(wǎng)推出“2017醫(yī)藥行業(yè)最具影響力的十大政策點(diǎn)評(píng)”，字里行間莫不述說著醫(yī)藥行業(yè)改革邁進(jìn)的步伐。如2017兩票制的執(zhí)行，凈化藥品購銷環(huán)境；中醫(yī)藥“一帶一路”規(guī)劃使幾千年的國粹文化名揚(yáng)海外；仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種分類為優(yōu)質(zhì)藥品開道，加速過評(píng)等。
2018年是改革開放的40周年，也是醫(yī)藥行業(yè)迎來機(jī)構(gòu)改革的重要節(jié)點(diǎn)年，是關(guān)乎行業(yè)、關(guān)乎民生的重要新起點(diǎn)。那么，在不平凡的2018年里，究竟有哪些重磅政策呢？我們一起看看（政策排序按發(fā)布時(shí)間羅列）。
一、公立醫(yī)院改革
2018年3月20日，國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，擴(kuò)大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)。
8月23日，國家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，規(guī)范醫(yī)生診療行為，合理用藥，推進(jìn)醫(yī)藥分開。
11月26日，國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號(hào)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》更是重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，促進(jìn)臨床合理用藥。
12月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)的通知》，明確將加快推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)國家試點(diǎn)，探索建立DRGs付費(fèi)體系，組織開展DRGs國家試點(diǎn)申報(bào)工作。
二、加強(qiáng)規(guī)范中藥飲片
2018年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》。文件主要圍繞“省級(jí)怎樣規(guī)范修訂中藥飲片炮制技術(shù)”的方面作了詳細(xì)的指導(dǎo)說明，強(qiáng)調(diào)要在繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)上，結(jié)合最新的炮制機(jī)械設(shè)備，進(jìn)一步推進(jìn)傳統(tǒng)炮制工藝實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、自動(dòng)化、智能化的飲片現(xiàn)代生產(chǎn)模式。同時(shí)，還對(duì)省級(jí)飲片炮制規(guī)范的基本要求、修訂程序、研究要求、技術(shù)審核等方面作出明確規(guī)定。
三、抗癌藥零關(guān)稅
抗癌藥零關(guān)稅是今年的一大熱詞。4月12日，李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。
抗癌藥零關(guān)稅降藥價(jià)是第一步，而后國家醫(yī)保局啟動(dòng)集中采購試點(diǎn)、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等多項(xiàng)工作，推動(dòng)抗癌藥降價(jià)是第二步。10月10日，國家醫(yī)保局發(fā)文，經(jīng)過3個(gè)月漫長的談判，明確了17種抗癌藥名單（藥品零售價(jià)平均降幅達(dá)56.7%），同時(shí)給出了對(duì)應(yīng)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，要求11月底前開始執(zhí)行。
國家談判抗癌藥名單公布之后，各省份迅速啟動(dòng)專項(xiàng)采購工作。其中湖南、山西、黑龍江、四川等14省組團(tuán)聯(lián)盟，共同采購抗癌藥。14省采購原則為經(jīng)過談判，愿意降價(jià)，且不高于全國最低價(jià)的抗癌藥，可直接予以掛網(wǎng)，并根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)確定采購量；議價(jià)不成功的，聯(lián)盟團(tuán)隊(duì)暫停其掛網(wǎng)資格，并有相關(guān)企業(yè)與各聯(lián)盟重新議價(jià)。此次省級(jí)聯(lián)盟采購最終48個(gè)品規(guī)議價(jià)成功，11品種議價(jià)失敗，另有17品規(guī)未申報(bào)。而其它省份也采取促使抗癌藥盡快降價(jià)的舉措，如北京藥采平臺(tái)開發(fā)了自動(dòng)加價(jià)的功能；江西對(duì)據(jù)不降價(jià)的抗癌藥向社會(huì)公告，并報(bào)送國家醫(yī)保局研究處理等。
抗癌藥專項(xiàng)采購均是針對(duì)降價(jià)“快、狠、準(zhǔn)”。同時(shí)，國家為了引進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)海外抗癌藥，還發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》、《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》兩項(xiàng)政策，以為癌癥患者提供更多用藥選擇，同時(shí)通過納入醫(yī)保，準(zhǔn)入談判等機(jī)制多措并舉減輕癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。
四、調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序
國家藥監(jiān)局于2018年7月27日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，規(guī)定在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號(hào))》，明確境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國的藥品注冊申報(bào)。即加快國外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國的步伐，同時(shí)也激發(fā)國內(nèi)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的動(dòng)力。
五、改革和完善疫苗管理體制
中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革委員會(huì)主任習(xí)近平9月20日下午主持召開中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議。會(huì)議審議通過了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。其對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格要求，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。還指出要發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級(jí)和質(zhì)量管理。抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。
假疫苗事件的背后透露出來國內(nèi)疫苗監(jiān)管上還存在一些弊端，急需立法進(jìn)行保障，避免事件再發(fā)生。因此，今年11月國家市場監(jiān)督管理總局提出《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》。緊接著，疫苗管理法草案在12月23日首次提請十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案就疫苗管理單獨(dú)立法,突出疫苗管理特點(diǎn),強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治,切實(shí)保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。
六、藥品管理法(修正草案)
10月1日，中國人大網(wǎng)公布《藥品管理法(修正草案)》。其主要圍繞三個(gè)方面，一是制度簡化。即將原先的藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度變?yōu)樗幤纷灾贫龋瑢?shí)行藥品上市許可持有人制度；二是改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管；三是貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。
七、國家基本藥物目錄（2018年版）
10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國正式實(shí)施。此次新版基藥目錄共調(diào)入187種藥品，調(diào)出22種（其中有17個(gè)為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
與此同時(shí)，地方上對(duì)新版基藥目錄的執(zhí)行情況也各有差異。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，湖北自11月-19日至12月31日為全省基本藥物目錄實(shí)施“過渡期”，年后省非目錄藥品目錄廢止，轉(zhuǎn)為“非基藥”管理，而原“非基藥目錄”納入新基藥目錄之后，其掛網(wǎng)價(jià)要調(diào)整為全國最低價(jià)；湖南、甘肅兩省保留原“國家基本藥物地方增補(bǔ)目錄”；青海、吉林、重慶、山東、福建5地廢止原地方增補(bǔ)目錄；遼寧、山西、河南等13個(gè)地區(qū)尚未提及對(duì)原地方增補(bǔ)目錄的處理，其中遼寧、吉林兩省重新規(guī)定配備使用比例，且遼寧承諾國家基藥目錄不納入藥占比范疇，目前四川、云南、貴州等10地還未正式發(fā)文。從各省已出臺(tái)的政策來看，均要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、優(yōu)先使用，甚至大部分省份還將基藥目錄的使用作為處方點(diǎn)評(píng)的參考點(diǎn)。
八、4+7帶量采購
12月6日，由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的4+7帶量采購在上海開標(biāo)。經(jīng)過10多天的談判，2018年12月17日最終在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布《4+7城市藥品集中采購中選結(jié)果》。中選目錄最終確定為25個(gè)品種。12月20日，上海集中采購事務(wù)管理所召開4+7國家?guī)Я坎少彆?huì)議，會(huì)上指出國家大約在12月下旬或2019年上旬出臺(tái)具體執(zhí)行細(xì)則，而地方在1月中旬出臺(tái)地方執(zhí)行細(xì)則，且要求各區(qū)域要在2019年3月15日前全部落地。
4+7帶量采購是藥品招采的一次改革，其通過集中采購，實(shí)現(xiàn)以量（數(shù)量、質(zhì)量）換價(jià)。關(guān)于此次中標(biāo)產(chǎn)品的“跳水價(jià)”，圈內(nèi)人士眾說紛紜。言而總之，降價(jià)是必然的趨勢，而是否會(huì)全國聯(lián)動(dòng)或成為其它地區(qū)效仿的招采模式，還有待試點(diǎn)工作足見成效及地方政策的引導(dǎo)。
話音剛落，國內(nèi)價(jià)格戰(zhàn)就打響了。12月26日，恒瑞、齊魯制藥在安徽、陜西主動(dòng)申請降價(jià)，而降價(jià)對(duì)象均是在4+7帶量采購的中標(biāo)品種，如鹽酸右美托咪定注射液（4+7集采中標(biāo)企業(yè)：揚(yáng)子江藥業(yè)，規(guī)格：2ml：0.2mg），且降價(jià)后的藥價(jià)比4+7集采的中標(biāo)價(jià)還低。先前大家還在考慮4+7中標(biāo)價(jià)會(huì)否全國聯(lián)動(dòng)，但就現(xiàn)在的形勢來看，那些未在4+7集采中中標(biāo)的產(chǎn)品，其相關(guān)企業(yè)會(huì)不惜“跳樓價(jià)”來保住4+7集采以外的市場。
九、輔助用藥臨床應(yīng)用管理
12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，規(guī)定加強(qiáng)輔助用藥遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、評(píng)價(jià)等各環(huán)節(jié)的全程管理。
十、一致性評(píng)價(jià)2018大限取消
12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》。該政策明確三大重點(diǎn)。一是“289目錄”一致性評(píng)價(jià)2018年大限取消了；二是一致性評(píng)價(jià)大限仍在，逾期未通過被取消批文；三是新版（2018版）基藥目錄不設(shè)時(shí)限要求。
一是新基藥目錄的調(diào)整采用了動(dòng)態(tài)機(jī)制，對(duì)過評(píng)藥品優(yōu)先納入目錄，而對(duì)于未過評(píng)產(chǎn)品將逐步被調(diào)出目錄，對(duì)現(xiàn)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求，但不等于沒有時(shí)限要求；二是化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，可按照相關(guān)規(guī)定申請延期。
“優(yōu)化時(shí)限”推進(jìn)是仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的重要一步，更是承接今年國家出臺(tái)各項(xiàng)有關(guān)仿制藥政策的關(guān)鍵。早在4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。其主要圍繞促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策方面提出相應(yīng)的具體措施。12月29日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，并同時(shí)印發(fā)到各省市市場監(jiān)管局、醫(yī)保局等12部門，其設(shè)立鼓勵(lì)仿制藥品目錄，并加速優(yōu)先審評(píng)審批。
綜合來看，政府穩(wěn)定了企業(yè)的“大后方”，增強(qiáng)其創(chuàng)新創(chuàng)制的信心與底氣同時(shí)。企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)提高仿制藥質(zhì)量，并憑借紅利措施增加過評(píng)藥品的市場放量。最終大量質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥入市，惠及百姓，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國民健康雙贏的局面指日可待。（來源：藥智網(wǎng)）
