11月23日，《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）在商務部官網掛網征求意見，時間截止12月6日。《意見》明確，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。
二類藥店可經營中藥飲片
根據現行法律法規，按照經營條件和合規狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經營乙類非處方藥；二類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經營條件和合規狀況包括零售藥店的藥品質量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內容。
在分類結果的基礎上，按照經營服務能力將二類、三類藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個等級。（經營服務能力包括服務環境條件、供應保障能力、人員資質及培訓、藥學服務水平、追溯體系建設及信息化程度、誠信經營、科普教育及便民服務等內容。）
依法取得《藥品經營許可證》且正常開展經營活動的藥品零售企業門店，將全部納入管理范圍。
近年來，依據商務部和國家藥品監管局相關政策要求，部分地區陸續開展了零售藥店分類分級管理試點探索，對于促進零售藥店規范化經營、推動藥品零售行業轉型升級、提升藥品流通監管效率、保障公眾用藥安全發揮了積極作用。但也存在管理標準不統一、工作推進不平衡、協調聯動不到位、結果應用不充分等問題。
對此，為進一步指導規范零售藥店分類分級管理工作，國家層面出臺統一政策并要求，已開展此項工作的地區要根據指導意見確定的原則和要求，適時完善現有管理辦法及制度。尚未開展此項工作的可在深入調研的基礎上，先行選擇條件成熟的區域開展試點，待取得成功經驗后再穩步推進。
據了解，北京、廣東、云南等部分地區陸續推行了零售藥店經營條件、服務能力及風險狀況分類分級管理。
其中，今年4月，廣東在推進分級分類政策時引起了業界的廣泛關注。對比發現，國家版與廣東在分類中有一處明顯不同，就是二類藥店是否可以經營中藥飲片。廣東要求，二類藥店不可經營中藥飲片，而國家版對二類藥店的經營范圍放寬了，也就是可以經營中藥飲片。廣東是否會按照國家版修改值得后續關注。
藥店行業大洗牌
數據顯示，2017年全國藥品零售市場銷售總額4003億元，同比增長9.0%。藥品零售連鎖企業5409家，零售藥店門店45.4萬家。
《全國零售藥店分類分級管理指導意見》起草說明指出，目前，藥品零售行業“小、散、亂”問題仍較突出，行業標準化、信息化、集約化水平整體偏低，藥店管理水平和服務能力參差不齊，制約了處方藥銷售、用藥服務管理等作用發揮。部分地區零售藥店網點布局不平衡，個別邊遠地區藥店藥品供應不足，存在患者購藥不便捷、不經濟等問題。
在業界看來，實行分級分類管理將有助于升級整個藥店行業的管理和服務水平，在優勝劣汰效應下，行業集中度也有望進一步提升。
由于大型連鎖藥店在經營面積、專業服務能力、執業藥師配備等方面具備優勢，更容易獲得高評級。而且，這些藥店未來在醫保定點藥店設置、醫保資金管理、網店布局、許可范圍、業務創新、對接門診藥房相關服務上享受優先政策支持，競爭力將進一步提高。
確實，在政策推動下，高評級藥店將迎來承接處方外流、醫保政策等諸多利好。《意見》明確，商務、衛生行政部門將鼓勵高評級藥店做好與醫療機構的對接，提供承接醫院門診處方外配等相關服務。醫保管理部門則優先選擇高評級藥店簽訂醫保服務協議，納入定點藥店范圍。鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫保費用結算服務。
反觀單體藥店和小微型連鎖藥店，只能經營乙類非處方藥，不能經營處方藥和中藥飲片，受經營范圍、品種數量、營業倉儲面積的限制，盈利能力降低，如果不通過提升人員、設備、技術方面的投入進級，只能被整合或退出。
此外，通過對藥店進行分級分類，可以提升藥品流通監管的科學性和有效性，促進藥店規范化經營。而分級分類也是監管部門對藥店實施行政許可和監督檢查的重要參照，監管部門將重點加強一些藥店的針對性監管。
《意見》要求，分類分級結果每年至少動態核查1次。根據相關部門日常監測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類別或級別。經營條件和經營服務能力發生實質性變化的零售藥店，可主動要求調整類別或級別。
同時，把推行分類分級管理與“雙隨機、一公開”監管方式改革緊密結合，根據零售藥店的不同類別和級別，確定監督檢查的層級、方式和頻次，切實提升監管規范性和有效性。對嚴重失信的零售藥店，依法依規列入信用“黑名單”。
綜上來看，藥店分級分類管理是必然趨勢，將給藥店行業帶來深遠影響。藥店同仁需要盡快補齊短板，努力晉級，也為承接院外處方做好準備。(來源：醫藥經濟報）
