2018年7月19日，美國FDA局長Scott Gottlieb發表了一項聲明，即FDA擬成立一個新工作組來制定重點藥物進口選擇政策，以應對患者獲得性有限、來源單一藥物面臨的調整，這類藥物無阻斷性專利（blocking patents）或獨占權。
聲明
作為公共衛生使命的一部分，FDA主要負責對藥物的供應鏈進行監測，以保證患者能夠獲得醫療必需的藥物。例如，根據相關法規的要求，FDA制定了一份公開的短缺藥物清單，并與制造商和其他相關方密切合作，使患者在藥品短缺時能夠使獲得這些藥物。
但是對于某些關鍵藥物來說，其沒有相關的阻斷性專利或獨占權，且只有一個制造商（單一來源）進行生產，這樣可能會出現一些對患者的藥物獲取和治療造成重大障礙的情況。
這些情況可能包括由于供應鏈混亂或價格突然大幅上漲導致的供應渠道關閉，由此可能會使患者無法獲得他們所需的藥物。另外還可能包括只存在一種在美批準并上市的老藥（多為非專利藥物）的情況，這種藥物雖不常用但仍具有醫學重要性。這些問題均會產生藥物短缺的公共衛生后果。
FDA想明確在這種有限的條件下，短期進口上述藥物是否可以帶來的額外市場競爭壓力，并能夠滿足美國患者的短期需求，直到新的具有市場競爭力的藥物進入美國國內市場。
為解決上述問題，FDA正式成立工作組，探討各種政策構架，這些政策框架通過行使自由裁量權或其他方式，在符合相關標準的情況下進口上述藥物，并適當替代和補充FDA批準的醫療所需短缺藥物。FDA會考慮能否及如何在確保藥品安全和有效的情況下進口這些藥物的國外產品。
除其他事項外，工作組還應考慮：
與制定并推進此類政策有關的法定和監管要求；
在上述情況下，FDA將如何界定獲取錯位（access dislocation） （患者需求與實際供給不匹配）；
在上述情況下，FDA和衛生及公共服務部將如何評估獲得外國批準藥物對公眾健康的需求；
FDA將如何評估根據該政策有進口資格的外國批準藥物的安全性、有效性和標簽；
FDA將如何確保通過安全的藥品供應鏈持續保護患者安全，并對不安全和非法藥品采取執法措施；
如何確保這種政策能夠保持激勵并平衡政策框架，以促進制造商繼續生產并尋求由FDA批準這些產品，這是首要目標；
應該采取哪些額外措施來促進FDA批準的這些單一來源的非專利藥物的其他產品競爭，以確保在美國獲得這些醫療必需藥物的長期可持續供應。
任何涉及藥物進口的政策都是暫時的，當出現與這些短缺藥物有關的市場競爭時，相關政策也將進行微小的調整，以避免因進口政策太廣泛而造成假藥或其他不安全藥物進入美國藥品供應鏈的風險。FDA的最終目標是尋求由FDA批準和上市多個對于醫學上具有重要意義的要去，但該藥物沒有阻斷性專利或其他獨占權。作為藥物競爭計劃的一部分，FDA推出了一系列新舉措，以實現穩定、安全和有效競爭這一首要目標。FDA的審批流程將提供全球最高的安全性和有效性的保障，其將繼續推行政策，以促進FDA批準這些醫學必需藥物的激勵措施的形成。
美國公眾從充滿活力、競爭激烈的醫藥市場中獲益匪淺。患者在獲得所需藥物方面不應面臨過度挑戰。FDA的使命為令安全有效的重要藥物長期可以獲得。該工作組的目的是在上述長期目標與短期促進藥物可獲得性的政策之間取得平衡，同時確保采取能夠長期持安全、穩定和高質量藥品供應的激勵措施。（來源： 國際藥政通 ）
