安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監督管理局：
為貫徹落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規范化生產，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創新和高質量發展，國家藥監局決定開展中藥材GAP監督實施示范建設工作。現將《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》印發給你們，請切實承擔起示范建設任務，認真組織實施。
聯系人：楊迪雅 010-88331040
劉 春 010-88331070
傳 真：010-68355484
國家藥監局綜合司
2023年6月8日
《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案
為貫徹落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規范化生產，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創新和高質量發展，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路和國家藥監局《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》工作部署，國家藥監局決定開展中藥材GAP監督實施示范建設工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設，其他省級藥品監管部門可根據工作需要主動開展，相關方案如下。
一、工作目標
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神和習近平總書記關于中藥傳承創新發展的指示批示精神，學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，堅持學思用貫通，知信行統一，以學增智、以學促干。立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，堅持問題導向、協同發展，統籌監管和服務，優化完善延伸檢查等監督實施舉措，推動中藥生產企業（中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業和中成藥上市許可持有人，下同）使用符合GAP的中藥材，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創新和高質量發展。
二、重點任務
（一）遴選重點企業和品種。結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際，遴選重點中藥生產企業使用5—10種符合GAP的中藥材生產重點品種。遴選過程中應當聚焦規范化發展基礎較好的中藥材品種，結合重點中藥生產企業進展，按照中藥監管相關規定和要求，優先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產地加工（趁鮮切制）中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種等。
（二）指導開展自評和報送。督促重點中藥生產企業在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關專業機構和人員團隊，結合中藥材供應商審核，將質量控制體系主動延伸到中藥材產地。指導該企業根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定內部評估標準，對相應中藥材是否符合GAP開展評估，形成自評報告，包括產能產量及持續供給等評估信息，并主動向所在地省級藥品監管部門報送。
（三）開展延伸檢查和公開結果。綜合企業報送的資料，結合日常監督檢查工作和中藥材生產實際，開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，依法公開符合要求的檢查結果，涉及企業商業秘密等信息除外。中藥材產地不在本轄區的，可以商請中藥材產地省級藥品監管部門聯合或者協助檢查；對中藥材產地省級藥品監管部門或者其他省級藥品監管部門已完成檢查的，可以在溝通交流基礎上互認結果。
（四）規范GAP標識管理。參照《藥品說明書和標簽管理規定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標簽管理規定等要求，指導中藥生產企業自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，中成藥應當是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關程序進行標簽變更。標示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥也可以在【成份】項的內容后。標示的字體和顏色應當清晰，在通用名稱下方標示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內容后標示的，字體及大小應當與【成份】項內容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。
三、進度安排
（一）工作準備（2023年6—8月）。根據本方案，結合本轄區中藥生產企業對中藥材質量審核工作實際，綜合中藥材GAP及相關技術要求，遴選重點企業及品種；制定監督實施示范建設工作實施細則，明確服務企業主動報告的程序和要求，開通服務窗口；細化工作任務，做好動員部署，積極推進實施。相關實施細則請于2023年7月31日前報送國家藥監局，主動開展的省級藥品監管部門可以于8月31日前報送。
（二）組織實施（2023年7月—2024年9月）。結合工作進程，指導中藥生產企業自行開展中藥材GAP符合性評估，引導其主動報送自評報告，根據需要組織開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結果信息公開，檢查發現需要進一步完善的，可以在企業完善并通過最終檢查后公開等。示范期間，每個示范省份實現中藥生產企業使用5—10種符合GAP的中藥材。
（三）總結報告（2024年6月—10月）。總結示范建設經驗和成果，全面梳理發現的問題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關延伸檢查為核心的中藥材GAP監督實施工作方案，形成示范建設報告，報送國家藥監局。
（四）評估驗收（2024年9月—12月）。國家藥監局綜合分析各省示范建設報告，組織中藥材GAP專家工作組對示范建設結果開展調研性抽查評估，總結示范建設成效，對推進成效顯著的示范省級藥品監管部門通報表揚。
四、保障措施
（一）加強組織實施。各相關藥品監管部門要統一思想，提高認識，加強對中藥材GAP推進實施的組織領導，兼顧操作性、服務性。根據工作需要，可以研究成立工作領導小組，必要時組建本轄區專家工作組，也可商請國家藥監局專家工作組支持。建立和培訓符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍，鼓勵開通或建立信息平臺，統一公開公示檢查結果，更好地服務企業，切實推進示范建設有序實施。
（二）強化協同配合。各相關藥品監管部門要主動加強與本轄區工信、農業農村、醫保、林草、中醫藥等相關管理部門的協同配合，加強中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養殖規劃、投入品使用、采收加工、質量控制等技術指導和服務，協同推進將使用符合GAP藥材的藥品優先納入集采等，推動形成“優質優先”的新秩序。
（三）推動產地引導。各相關藥品監管部門要聯合相關管理部門，積極支持和協助中藥材產地政府將中藥材源頭質量安全納入地方藥品安全體系建設，完善中藥材產業高質量發展工作機制，研究出臺激勵政策，對中藥材生產企業給予獎勵，對使用符合GAP藥材的中藥生產企業給予政策傾斜等，做好中藥材規范化種植養殖規劃，建立中藥材GAP生產基地臺賬、信用檔案和信息化追溯平臺，推動以中藥材產地為主體的信息化建設并實現信息共享，協助打造中藥材產地品牌。
（四）加大宣貫力度。各相關藥品監管部門要積極宣傳推廣中藥材GAP實施工作，加大中藥監管相關規定和中藥材GAP技術要求的宣貫力度，督促中藥生產企業不斷提高質量意識，突出實施中藥材GAP對保障藥材質量穩定、供應及價格穩定、降低質量安全風險和經營風險等重要性。協助和聯合相關管理部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規范化發展，以及鄉村振興和農業農村現代化建設中的重要作用，共同營造更加蓬勃的中藥材規范化發展態勢，打造更加符合中藥傳承創新發展的良好氛圍。
