各市（州）市場監管局、農業（農牧）農村局、林草局、醫保局、中醫藥主管部門：
現將《四川省推進〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設工作實施細則》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
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四川省林業和草原局 ???? ??四川省醫療保障局
四川省中醫藥管理局
2023年10月9日
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四川省推進《中藥材生產質量管理規范》
監督實施示范建設工作實施細則
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為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知》（國辦發〔2023〕3號）和《國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》（2022年第22號）（以下簡稱《公告》）精神以及國家藥監局《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》工作部署，結合《四川省藥品監督管理局等11部門關于印發川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程工作方案的通知》（川藥監發〔2020〕69號）及產業實際，現就中藥材GAP監督實施示范建設工作制定如下實施細則。
一、總體目標
引導中藥材生產企業、具有企業性質的種植（養殖）專業合作社或聯合社實施《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱GAP），強化道地中藥材資源支撐，推動中藥生產企業使用符合GAP的中藥材，將質量控制體系延伸到中藥材產地，促進中藥傳承創新和中醫藥產業高質量發展，加快中醫藥強省建設。
二、工作任務（一）成立領導小組及專家工作組
省藥監局、農業農村廳、省林草局、省醫保局、省中醫藥局成立四川省推進GAP監督實施示范建設領導小組（以下簡稱省GAP領導小組），負責示范建設工作的組織和實施，省GAP領導小組辦公室設在省藥監局。省GAP領導小組牽頭成立省級GAP專家工作組，為推進GAP實施工作提供技術支持。各市（州）根據工作需要，參照省GAP領導小組，聯合相關單位成立市GAP領導小組，結合實際制定具體工作方案，于2023年10月底前報省GAP領導小組辦公室。
（二）組建中藥材GAP檢查隊伍
選擇熟悉GAP相關政策及技術要求、具備中藥材研究、監督管理、生產質量管理實踐經驗人員組建省級GAP檢查員隊伍，承擔示范建設工作檢查任務。
（三）遴選示范企業和品種
選取5個以上使用GAP藥材、產地加工（趁鮮切制）中藥材、通過川產道地藥材備案品種生產的中藥注射劑、中藥配方顆粒、中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種，其生產企業作為示范建設重點生產企業，在示范建設期間予以重點扶持。
（四）開展延伸檢查
組織對自評估符合GAP要求的企業和品種開展延伸檢查，并對通過檢查的企業在省藥監局門戶網站GAP專欄公開檢查結果、使用符合GAP的中藥材生產的品種以及生產企業等信息，涉及企業商業秘密等信息除外。
（五）實施GAP標識變更備案
對中藥生產企業使用符合GAP要求的、已在省藥監局網站公示的藥材，擬在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，憑檢查結論按照《四川省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》等要求，中成藥處方中所有植物、動物來源藥材均符合GAP后，生產企業通過藥品業務應用系統開展標簽變更備案。中藥飲片及中藥配方顆粒生產企業線下向省藥監局藥品注冊處申報標簽變更。
（六）推動協同互認
GAP基地在省外的，省藥監局與所在地省級藥品監管部門溝通協調，開展聯合檢查或協助檢查，在統一檢查標準基礎上互認檢查結果。對檢查中發現不符合要求的，及時通報信息并依職責采取風險控制措施。
（七）開展多部門協作
加強省藥監局、農業農村廳、省林草局、省醫保局、省中醫藥局等多部門協作，各相關部門依職責對中藥材GAP的實施和推進進行檢查和技術指導。農業農村部門做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業和草原部門做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導。醫保部門推進將使用符合GAP藥材的藥品優先納入掛網等，推動形成“優質優先”的新秩序。中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品監管部門做好中藥生產企業的日常監督檢查，必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢測等指導。強化經濟和信息化廳、科技廳等部門GAP示范建設政策集成，加大引導和扶持力度。定期或不定期召開溝通協調會，共同推動中藥材GAP落地實施。
三、工作步驟（一）示范申報
參與示范建設工作的中藥生產企業提交意向性申報資料至中藥材產地市GAP領導小組辦公室進行遴選，符合條件的，報市GAP領導小組確定同意推薦名單。市GAP領導小組辦公室于10月底前將同意推薦名單及申報資料報送至省GAP領導小組辦公室。省GAP領導小組辦公室組織資料審查、專家審評，報省GAP領導小組確定重點企業和重點品種。
自建基地的由中藥生產企業自行申報，共建、聯建、共享的采取“中藥生產企業+中藥材生產企業”聯合模式進行申報，意向性申報資料至少應包括符合GAP藥材的種植歷史、種植面積、質量控制、種質來源與鑒定、質量管理體系文件目錄、“六統一”實施情況以及追溯體系建設等關鍵信息。
（二）監督實施
確定企業名單后，重點企業在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關專業機構和人員團隊，根據中藥材GAP、《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》等技術要求對相應中藥材是否符合GAP開展評估，省級專家工作組視申請開展技術支持，必要時可協助邀請國家局專家組成員，指導企業形成自評報告。中藥材產地所在地市GAP領導小組應對自評估報告真實性進行初步核實，核實后，企業在省藥監局企業服務平臺注冊賬號，按照系統生成的材料清單準備報送材料，根據系統提示掃描上傳所需材料并提交，上傳完畢后，企業可通過企業服務平臺查看進度。省藥監局聯合農業農村廳、省林草局、省醫保局、省中醫藥局等部門，組織檢查組在70個工作日內完成延伸檢查，通過延伸檢查的，檢查結果在省藥監局官網進行公示，企業憑檢查結論進行GAP標識變更備案。
（三）回顧檢查
省藥監局結合對中藥生產企業的日常監管，必要時對重點企業開展回顧性延伸檢查，不符合GAP要求的，報省GAP領導小組辦公室取消其符合GAP的資格，藥品生產企業不得在產品上標示“藥材符合GAP要求”，2024年9月底前完成檢查。
（四）總結報告
開展中藥材GAP示范建設的市GAP領導小組以及參與中藥材GAP推進工作的企業，結合當地GAP實施情況總結經驗和成果，全面梳理發現的問題，提出解決方案建議，多維度探索建立以中藥材相關延伸檢查為核心的中藥材GAP監督實施工作方案，形成示范建設報告，2024年9月底前報送省GAP領導小組。省藥監局結合各地開展情況形成總結報告報送國家藥監局。
四、保障措施（一）加強組織領導
各地各部門應深刻認識GAP實施對推動我省中藥產業高質量發展的重要性，結合《四川省建設國家中醫藥綜合改革示范區實施方案》，將開展GAP的實施情況納入年度考核，統籌加強中藥材GAP推進實施。
（二）加強協作配合
各相關部門要推動中藥材GAP示范建設與中藥產業發展規劃密切結合，鼓勵各地建立推進中藥材規范化發展的激勵政策，優先給予扶持政策，支持GAP的落地實施。
（三）加強宣傳引導
藥品監管部門要積極宣傳推廣中藥材GAP實施工作，加大中藥材GAP以及《中藥材GAP實施技術指導原則》《中藥材GAP檢查指南》等相關法規和技術規范的宣貫力度，督促中藥生產企業不斷提高質量意識。聯合相關部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規范化發展，以及鄉村振興和農業農村現代化建設中的重要作用，主動為中藥材生產企業提供政策咨詢服務和技術指導，協調解決企業遇到的困難和問題，進一步推動中藥傳承創新發展。
