一、制定背景
《國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕73號）要求，自2021年7月1日起，放射性藥品生產經營企業審批由所在地省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門組織實施。為落實放射性藥品經營企業審批事項，加強放射性藥品經營質量管理，規范企業經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合成渝雙城經濟圈建設及川渝藥品監管一體化合作要求和放射性藥品監管工作實際，重慶市藥監局、四川省藥監局聯合制定了《放射性藥品經營質量管理實施細則》（以下簡稱《細則》）。
二、制定過程
（一）調研階段。2022年初，重慶市藥監局、四川省藥監局分別對轄區內從事放射性藥品生產、經營的企業進行調研，了解企業人員、庫房、設施設備和質量管理等情況，全面掌握川渝地區放射性藥品經營企業現狀、問題困難和政策需求。
（二）起草階段。2022年5月，根據國家有關規定，結合川渝地區實際，重慶市藥監局、四川省藥監局起草了《細則》初稿。為促進川渝藥品監管一體化合作，推進兩地放射性藥品經營許可現場檢查標準、程序等方面協同統一，重慶市藥監局與四川省藥監局反復討論修改，形成了《細則》征求意見稿，初步達到了兩省放射性藥品經營質量管理標準基本一致。
（三）征求意見及修改完善階段。重慶市藥監局2022年10月31日至2022年11月7日公開掛網征求意見，四川省藥監局2022年12月27日至2023年1月11日公開掛網征求意見。重慶市藥監局共收到5條修改意見，經逐一認真研究，采納3條，未采納2條。四川省藥監局共收到21條修改意見，經逐一認真研究，采納5條，未采納16條。
（四）發布階段。經重慶市藥監局2022第13次局長辦公會議、四川省藥監局2023年第1次局長辦公會議審議通過，重慶市藥監局、四川省藥監局于2023年3月21日聯合印發《放射性藥品經營質量管理實施細則》（渝藥監〔2023〕16號）并在官方網站發布。
三、主要內容
《細則》共十章六十一條，結合放射性藥品的特殊性，根據《藥品經營質量管理規范》要求，明確了放射性藥品經營企業在質量管理體系與機構職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施設備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養護、出庫銷售與運輸配送、售后管理方面的要求。考慮到放射性藥品環保要求高、半衰期短的特性，《細則》結合實際，作出一系列針對性的規定。
（一）儲運管理的特殊規定。放射性藥品具有不同于其他藥品的獨特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質量和使用需要，對于半衰期較短的放射性藥品，《細則》明確企業可以直接從供貨單位發送到購貨單位，但應建立專門的采購記錄，保證有效的質量追溯；可委托購貨單位進行放射性藥品驗收，建立專門的驗收記錄，購貨單位應及時將驗收記錄相關信息傳遞給委托驗收的企業；供貨單位將隨貨同行單（票）分別發往經營企業和購貨單位。
（二）倉儲與經營規模相適應。放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小，同時考慮到部分購進存儲和退貨儲存需要，《細則》明確了放射性藥品經營企業的庫房使用面積不得少于40平方米，庫房應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，配備輻照計量監控設備和輻射防護設備。企業應當根據放射性藥品的質量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存和養護。
（三）優化質管人員要求。考慮放射性藥品經營企業經營品種相對較少，且部分放射性藥品從生產企業直接運至使用單位，藥品安全風險和質量管理工作存在差異，參考體外診斷試劑專營經營企業的準入條件，《細則》要求質量負責人具有核醫學、藥學、臨床醫學或放射性化學相關專業大學本科以上學歷或者執業藥師資格。
（四）強化從業人員培訓考核。《細則》規定企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，相關人員應當熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求，并經考核合格后上崗。
